ChiCTR2500100542尚未招募4 期
评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
深圳市康哲药业有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 用药 16 周后的 PASI75 应答比例
研究概览
简要总结
主要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性； 次要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的安全性； 其他目的：评价在各人群亚组、疾病亚组中甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •根据《中国银屑病诊疗指南（2023 年）》明确诊断为银屑病；
- •经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者；
- •同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对甲氨蝶呤注射液成分过敏者；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.研究期间或研究结束 6 个月内有妊娠计划者（包括男性）；
- •4.有造血系统损害者：a.血红蛋白<100g/L；b.白细胞计数<3.0×109/L；c.中性粒细胞<1.5×109/L；d.血小板计数<75×109/L；
- •5.有严重肝功能损害者：a.丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b.天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c.γ谷氨酰转移酶＞2 ULN；d.总胆红素>5mg/dL（85.5µmol/L）；e.白蛋白<35g/L（3.5g/dL）；
- •6.有严重肾功能损害：用 CKD-EPIscr 公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2 者；
- •7.有酒精中毒或酒精性肝病者；
- •8.活动性乙型或丙型肝炎；
- •9.结核 T-SPOT 阳性且胸部 X 光提示活动性肺结核者；
- •10.有严重急性或慢性感染者；
- •11.有消化性溃疡病或溃疡性结肠炎者；
- •12.有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者；
- •13.4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者；
- •14.研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
皮下注射甲氨蝶呤组
结局指标
主要结局
用药 16 周后的 PASI75 应答比例
次要结局
- 用药 4 周、8 周、12 周后患者达到 PASI75 的比例
- 用药 4 周、8 周、12 周、16 周后患者达到 PASI50 的比例
- 用药 4 周、8 周、12 周、16 周后患者达到 PASI90 的比例
- 用药 4 周、8 周、12 周、16 周后 PASI 评分相对于基线的变化情况
- 用药 4 周、8 周、12 周、16 周后患者的 PGA、BSA 以及 DLQI 评分变化情况
- 不良事件的例数及发生率
- 实验室检查异常的变化
研究者
研究点 (10)
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