ChiCTR2000036192进行中（未招募）4 期
生物标记物指导银屑病分层个体化治疗
上海申康医院发展中心6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- PASI75 改善率
研究概览
简要总结
① 验证预测甲氨蝶呤有效的分子标记物的敏感性和特异性； ② 验证预测甲氨蝶呤无效的分子标记物的敏感性和特异性； ③ 验证预测甲氨蝶呤肝毒性的分子标记物的敏感性和特异性； ④ 验证预测银屑病发生关节炎的分子标记物的敏感性和特异性； ⑤ 探索适合中国人群的生物制剂给药方案； ⑥ 观察甲氨蝶呤联合生物制剂治疗银屑病的疗效和安全性； ⑦ 观察甲氨蝶呤、生物制剂、及甲氨蝶呤联合生物制剂对银屑病共病的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄大于 18 岁，男女不限；
- •② 诊断为中重度银屑病，可伴发关节炎；
- •③ 疾病严重程度 PASI 评分≥10 分或 BSA 评分≥10 分；
- •④ 受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •① 入组时有脓疱皮损，诊断为脓疱型银屑病患者；
- •② 乙肝表面抗原阳性患者；
- •③ 肝功能异常（ALT、AST、DBIL、TBIL 高于正常参考值上限）；
- •④ 前 4 周内接受过系统治疗，包括甲氨蝶呤、阿维 A、雷公藤、环孢素、生物制剂治疗等，入选前 2 周接受过中药、外用维甲酸类、糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、光疗等；
- •⑤ 计划半年内要小孩，或妊娠、哺乳期妇女；
- •⑥ 研究者判断为不易参加临床研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
甲氨蝶呤组
甲氨蝶呤
IL-17 抑制剂组
IL-17 抑制剂
甲氨蝶呤联合 IL-17 抑制剂组
甲氨蝶呤和 IL-17 inhibitor
结局指标
主要结局
PASI75 改善率
时间窗: 第 12 周
次要结局
- PASI90 改善率(第 12 周)
- 肝毒性的发生率(第 12 周)
- 主诉不良反应发生率(第 12 周)
研究者
研究点 (6)
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