ChiCTR2300071462尚未招募Unknown
电针治疗中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的随机对照预试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸暂停低通气指数
研究概览
简要总结
完成 40 例中度 OSAHS 患者的治疗和疗效评价，从 PSG 监测、客观量表评价及血清学指标等不同角度评估电针与假电针对中度 OSAHS 患者的影响，以期评价电针治疗中度 OSAHS 方案的可行性，并为日后开展大型随机对照研究提供样本量计算的依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将采用患者、操作者与第三方统计人员三方分离的施盲方法，仅操作者了解具体分组，患者和第三方统计人员不了解具体分组。在填写 Crf 表时，电针组与假电针组分别以 A组和 B 组表示，以确保不参与试验的第三方统计人员在进行数据统计处理时的客观性。在进行统计处理前，所有数据将均由专人进行保管，数据统计结束时才会进行揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄在 18-70 周岁之间；
- •AHI 在 15-30 之间；
- •既往未佩戴过睡眠呼吸机者；
- •意识清楚，能配和治疗和随访的患者；
- •近 1 个月内未接受过任何形式的针刺治疗；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •符合纳入标准，但上气道解剖严重异常，如Ⅱ度以上扁桃体肥大、悬雍垂过长、舌体胖大、舌根后坠等；
- •中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者；
- •合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发病及精神病患者；
- •严重惧针或对金属过敏者；
- •正在接受其他临床试验，且其治疗可能影响本研究的效应指标者。
研究组 & 干预措施
假电针组
电针组
结局指标
主要结局
呼吸暂停低通气指数
次要结局
- 氧减指数
- 最长暂停时间
- 睡眠中平均血氧饱和度
- 睡眠中最低血氧饱和度
- 血氧样饱和度＜90%的时间占总睡眠时间的百分比
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- Epworth 嗜睡量表评分
- 同住者对患者鼾声程度的视觉模拟评分
- 同住者的匹兹堡睡眠质量指数量表评分
- 血清 5-羟色胺
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
曾慧医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 火针疗法治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效观察阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征ChiCTR2100042309166
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 CPAP 治疗 OSAHS 患者的临床疗效研究ChiCTR2100046113CPAP 治疗 OSAHS 患者的临床疗效研究横向课题600
Unknown
不适用
OSAHS 患者平原与高原多中心持续气道正压治疗分层随机交叉对照实验ChiCTR2500112890云南省科技厅资金-云南省重大科技专项计划-生物医药专项，立项编号：202402AA310275
Unknown
不适用
夜间吸氧对高原阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征治疗效果的随机对照双盲研究ChiCTR1800017715国家自然科学基金项目（81530002, 81629002, 81770087）80
Unknown
不适用
消鼾利气汤治疗痰湿体质阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的临床有效性及安全性评价ChiCTR1900022617自筹96