ChiCTR1900020674尚未招募Unknown
基于肠道菌群的化痰祛湿方调理痰湿体质防治糖尿病前期和血脂边缘升高的临床疗效和作用机制研究
国家自然科学基金重点项目(No. 81730112)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医体质量表得分
研究概览
简要总结
1.总体目标：评估化痰祛湿方改善痰湿体质偏颇以及通过调理痰湿体质防治糖尿病前期和血脂边缘升高的临床疗效和改善肠道菌群的效果，研究临床疗效、体质偏颇和肠道菌群改善之间的相关性，揭示肠道菌群参与调体防治糖尿病前期和血脂边缘升高的作用机制。 2.具体目标：2.1 临床研究目标：分析宿主体质与糖脂代谢指标的特征变化规律，观察化痰祛湿方改善痰湿体质偏颇以及通过调理痰湿体质防治糖尿病前期和血脂边缘升高的临床疗效，为建立以肠道菌群为靶点的中药调整痰湿体质防治多种代谢疾病干预方案提供方法和证据。2.2 机制研究目标：2.2.1 分析宿主体质、糖脂代谢指标、肠道菌群结构的共变化趋势，探讨化痰祛湿方临床疗效和肠道菌群结构改善之间的相关性；2.2.2 分析肠道菌群功能基因及代谢路径与宿主代谢指标、代谢产物的关系，揭示肠道菌群参与化痰祛湿方改善痰湿体质偏颇和防治糖脂代谢疾病前期的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。由第三方将受试者随机分配到对照组或干预组，第三方全程不参与受试者纳入和干预。受试者和研究者在受试者纳入和干预过程中皆不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照研究诊断标准，体质判定为平和体质健康人群或单纯痰湿体质人群，疾病诊断为糖尿病前期、血脂边缘升高、血脂升高人群；
- •2.年龄范围：18 岁≤年龄≤50 岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）；性别不限；
- •3.汉族，在北京居住至少 5 年，有固定住所；
- •4.平和体质人群：18.5≤体重指数（BMI）＜24；痰湿体质人群：体重指数（BMI）≥24；
- •5.具有良好的记忆和活动能力，生活能够自理，心理健康；
- •6.受试者知情同意，并签署知情同意书；
- •7.较好依从性者：尽量保证不出差、不在外用餐、作息时间规律、饮食摄入规律、充足的时间参与本项目，对改变自己身体状况具有迫切愿望并且充分理解“中药调体防治代谢疾病”和“慢性病的肠源性学说”；
- •8.目前并且在研究开始后的 4 个月内没有参加其他研究项目。
排除标准
- •1.过去 3 个月内使用过抗生素；过去 3 个月内使用胃肠动力药、微生态调节剂等其它影响肠道菌群状况的食物和药物；
- •2.过去 3 个月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物、甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者；
- •3.过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •4.计划怀孕、妊娠期、哺乳期妇女，绝经期妇女（冠心病高风险人群）；
- •5.酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒、半斤黄酒或 2500 毫升啤酒以上）；
- •6.进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；
- •8.患有严重的心、肝、脑、肺、肾、血液疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及脑卒中等，非酒精性脂肪肝除外；
- •9.患有慢性迁延性肝炎、肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍）；
- •10.患有 IBD、库兴综合征、垂体功能异常；
- •11.患有肺结核、艾滋病等传染病。
研究组 & 干预措施
平和体质组
痰湿体质干预组
化痰祛湿方+常规饮食指导
痰湿体质对照组
安慰剂+常规饮食指导
痰湿体质兼有血脂升高干预组
化痰祛湿方+常规饮食指导
痰湿体质兼有糖尿病前期干预组
化痰祛湿方+常规饮食指导
痰湿体质兼有糖尿病前期对照组
安慰剂+常规饮食指导
痰湿体质兼有血脂边缘升高干预组
化痰祛湿方+常规饮食指导
痰湿体质兼有血脂边缘升高对照组
安慰剂+常规饮食指导
痰湿体质兼有血脂升高对照组
安慰剂+常规饮食指导
结局指标
主要结局
中医体质量表得分
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
甘油三酯
总胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
次要结局
- 空腹胰岛素
- 糖化血红蛋白
- 餐后 2 小时胰岛素
- 载脂蛋白α
- 载脂蛋白β
- 体重
- 体脂率
- 血压
- 腰围
- 臀围
- 腰臀比
- 体重指数
- 胰岛素抵抗指数
- 胰岛素敏感指数
- 肠泌肽
- 炎症因子
- 内毒素
- 肠道菌群结构测定
- 肠道菌群功能测定
- 肠道菌群代谢
- 高血糖和低血糖事件
- 不良事件发生率
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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