ChiCTR2100044295进行中（未招募）4 期
瑞贝生治疗高危型人乳头瘤病毒持续感染及高危型人乳头瘤病毒感染合并宫颈病变患者的疗效研究
1.盛京自由研究者基金 2.自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV 治愈率
研究概览
简要总结
评价瑞贝生治疗高危型人乳头瘤病毒持续感染及宫颈病变合并高危型人乳头瘤病毒的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄满 18 岁的非妊娠和非哺乳期妇女，有性生活者；
- •2.高危型 HPV 感染大于 12 个月的患者，确诊为 CINI 期并伴有高危型 HPV 感染（包括复合亚型感染）；CINII/CINIII 术后（锥切或环切，且切缘未见病变）；宫颈癌术后高危型 HPV 持续感染者
- •3.同意参加试验期间进行有效避孕，并在治疗期禁止性生活者；
- •4.愿意并保证按照方案要求予以合作者。
排除标准
- •2.妊娠期及哺乳期妇女；
- •3.宫颈上皮内瘤变术后再次复发为 CINII/CINIII 患者、宫颈癌复发及癌转移患者；
- •4.艾滋病患者、红斑狼疮患者、选择性 IgA 缺乏症，慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等恶性肿瘤患者；
- •5.宫颈癌术后放化疗治疗（2 年内），或长期服用皮质类固醇激素及免疫抑制剂等免疫功能低下者；
- •6.滴虫、霉菌、细菌性阴道病患者；
- •7.入选本实验前 1 月内使用过其他试验性药物；
- •8.正在使用抗菌素、可的松的患者；
- •9.不同意参加试验，未签署知情同意书者；
- •10.不能按时随访者；
- •11.严重心、肺、肝、肾功能障碍，研究者认为不宜参加本临床试验的疾病受试者。
研究组 & 干预措施
阳性对照组 2
保妇康栓
试验组
瑞贝生
阳性对照组 1
重组人干扰素α-2b 栓
空白对照组
结局指标
主要结局
HPV 治愈率
HPV 有效率
宫颈病变逆转率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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