Ensayo clínico fase II con cetuximab bisemanal en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo y ácido folínico (folfox-4) en el tratamiento de primera linea del cáncer colorectal metastásico kras tipo natural.
- Conditions
- Cáncer colorectal metastásico KRAS tipo natural
- Registration Number
- EUCTR2008-006909-16-ES
- Lead Sponsor
- ACROSS:Associació Catalana per a la Recerca Oncològica i les seves implicacions sanitàries i Socials
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Consentimiento informado escrito (primero y segundo)
2. Pacientes con edad ? 18 años
3. Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma colorrectal
4. Carcinoma colorrectal metastásico. Se pueden incluir pacientes con afectación hepática única y exclusiva. Los pacientes pueden ser candidatos a cirugía
5. Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación del estatus mutacional del gen KRAS
6. Pacientes afectos de tumores KRAS-wt según resultado del estatus mutacional evidenciado en análisis genético de tejido tumoral.
7.Presencia de al menos una lesión diana medible unidimensionalmente (no localizada en un área irradiada)
8. Estado funcional ECOG ? 1 en el momento de la entrada en el estudio.
9. Esperanza de vida mayor de 12 semanas
10. Primera evidencia de enfermedad metástásica no tratada previamente con quimioterapia
11. Adecuada reserva medular:
a.Cifra absoluta de neutrófilos ? 1,5 x 109/L
b.Recuento de plaquetas ? 100 x 109/L
12. Función renal adecuada: Creatinina ? 1,5 x LSN
13. Adecuada función hepática:
ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) £ 2.5 x LSN (£ 5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica
2.Diagnóstico o sospecha de metástasis cerebrales o leptomeníngeas
3.Cirugía mayor o radioterapia (excepto la antiálgica que no incluya lesiones diana medibles) durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
4.Pacientes que hayan recibido tratamiento adyuvante con oxaliplatino.
5.Administración previa de anticuerpos monoclonales, agentes inhibidores de la transducción de señales del EGFR o tratamiento dirigido contra el EGFR
6.Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en los 30 días previos
7.Neoplasia en los 5 años previos a la entrada en el estudio, a excepción de carcinoma de piel no melanoma o carcinoma ?in situ?de cérvix.
8.Evidencia de reacción de hipersensibilidad aguda previa de cualquier grado a cualquiera de los componentes del tratamiento
9.Neuropatía periférica clínicamente relevante
10.Cuadro clínico, en el momento de entrada en el estudio, de oclusión intestinal aguda o subaguda
11.Antecedente de episodio agudo de cardiopatía isquémica (angor o infarto agudo de miocardio) en los 12 meses previos o riesgo elevado de descompensación de insuficiencia cardiaca o arritmia no controlada.
12.Infección activa grave
13.Tratamiento crónico inmunológico u hormonal excepto tratamiento hormonal sustitutivo a dosis fisiológicas
14.Tratamiento quimioterápico previo
15.Abuso conocido de drogas o alcohol
16.Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
17.Embarazo. Las mujeres premenopáusicas a las que no se haya practicado una histerectomía previa, deberán tener un test de embarazo en sangre u orina negativo antes de entrar en el ensayo. Los pacientes y sus parejas deberán tomar medidas anticonceptivas, hormonales o de barrera, si existe posibilidad de concepción
18.Cualquier alteración médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al paciente concluir el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method