ChiCTR-OPC-16009113进行中（未招募）早期 1 期
输注 Anti-BCMA CAR-T 治疗复发 / 难治 / 高危 BCMA+细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
武汉波睿达生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年8月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价输注 Anti-BCMA CAR-T 治疗复发 / 难治 / 高危 BCMA+细胞肿瘤的安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •经病理学和组织学检查确诊为 BCMA+细胞肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择输注抗 BCMA CAR-T 细胞作为挽救治疗。
- •BCMA+细胞肿瘤包括以下 3 类：
- •(1) 主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •(2) CR1 后出现复发，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •(3) 具有高危因素的患者；
- •(4) 经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
- •具有可测量或者可评价的病灶；
- •患者主要组织器官功能良好：
- •(1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
- •(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •(3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •患者入组前 4 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级（脱发等低级毒性除外）；
- •患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •患者 ECOG 评分≤2，预计生存时间≥3 个月者。
排除标准
- •处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
- •患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
- •患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
CAR-T 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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