CTR20170811已完成3 期
评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性的 多中心、单臂、开放临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2017年7月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- Css-min
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •34kg＜体重＜100kg，男性或女性，女性必须满足以下 条件之一： ①已行手术绝育，或已绝经； ②具有生育能力，但须满足下列条件： a. 入组本试验前血清妊娠（ β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性； b. 试验期间应采用有效的避孕措施。
- •受试者因下列原因在基线期预期可能 3-5 天内发生或有文中件证明已发生：持续性中性粒细胞减少（绝对性粒细胞计数[ANC]＜500/mm3[0.5×109/L]），并且很可能持续至少 7 天：①接受标准强化诱导化疗、蒽环霉素为基础的或其它可接受的治疗方案（研究性药物除外）的初诊急性骨髓性白血病（ AML）；或 ②AML 初次复发的诱导化疗； 或 ③骨髓增生异常综合征（MDS）转变成 AML 或其它继发 AML（治疗相关、前期造血系统疾病）或急变期的慢性粒细胞白血病（CML）的治疗。
- •除第 2 条定义的受试者外，满足以下条件的造血干细胞移植（HSCT）患者也可以入选本研究：①移植前阶段，已经接受移植前预处理，但仍中性粒细胞缺乏（绝对中性粒细胞计数[ANC]＜500/mm3[0.5×109/L]，并且很可能持续至少 7 天）；或 ②移植后阶段，正在接受预防或治疗移植物抗宿主反应（GVHD）为目的的免疫抑制治疗（例如，类固醇、他克莫司、环孢素、吗替麦考酚酯、抗胸腺细胞球蛋白）。
- •受试者可通过中央静脉进行给药；
- •受试者无任何影响研究药物评估的临床严重疾病（主要血液系统疾病除外）；
- •自愿受试并签署知情同意书；
排除标准
- •妊娠或当前哺乳的患者；
- •受试者在基线时存在（根据 2008 版 EORTC/MSG 标准为确诊或临床诊断真菌感染）侵袭性或全身性真菌感染；
- •受试者在研究入组前 10 天内接受过泊沙康唑治疗；
- •受试者在入组前 30 天内接受过全身性抗真菌治疗（口服、静脉或吸入），预防性 抗真菌治疗除外；
- •有唑类药物过敏反应史的受试者；
- •受试者在基线时有中度或重度肝功能异常（定义为 AST 或 ALT>3×ULN 且 TBIL>2×ULN）；
- •受试者存在慢性活动性肝炎、肝硬化、肝细胞癌或其他病毒所致肝脏疾病；
- •受试者患有或怀疑患有 Gilbert 综合征病史；
- •受试者心电图检测 QTc 间期延长（经人工复核>500ms）；
- •肌酐清除率<50mL/min；（如分中心不能直接测定肌酐清除率，可根据 Cockroft Gault 公式进行估算）
- •患者在进行其潜在疾病化疗诱导前的 ECOG 体能状态评分大于 2 分；
- •受试者在研究治疗前使用了禁止药物（时间小于指定的洗脱期），
- •受试者有电解质紊乱、严重心血管或中枢神经系统异常；
- •受试者在 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不适合参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
Css-min
时间窗: 首次给药前至给药后 28 天
次要结局
- AUC、 Cmax、 Tmax、 Css-avg、 CL(首次给药前至给药后 28 天)
- 不良事件及实验室检查异常等(首次给药后至试验结束)
- 70 天生存期(首次给药后 70 天)
- 治疗过程中的临床失败率（复合指标）(首次给药后 28 天)
研究者
倪亮
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (11)
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