ChiCTR2000039153进行中（未招募）1 期
依达拉奉舌下片 60mg 在健康人体内单 / 多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
企业发起1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年9月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
- 评估单次给药依达拉奉舌下片 60 mg 在健康人体内的安全性和耐受性；
- 评估单次给药依达拉奉舌下片（2 片，30 mg/片）与依达拉奉注射液（60 mg，静脉滴注 60 min）在健康人体内药代动力学差异；
- 评估依达拉奉舌下片 60 mg 多次给药在健康人体内安全性、耐受性及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康成年男性和女性受试者，年龄在 18～45 岁之间包括两端值；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间包括两端值；
- •无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果；
- •在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。
排除标准
- •明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者，过敏体质或对药物、食物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史、有肝功能严重损害者或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定不适合入组者。有癫痫、惊厥病史者；
- •有反复口腔溃疡病史或筛选前 14 天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg 或≥90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；筛选期及入住当日酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100ml；
- •近三个月平均每日吸烟支数超过 3 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；或筛选期至首次给药前烟碱筛查阳性者；
- •药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；筛选前 14 天内摄入大量含特殊食物（如火龙果、芒果、西柚等）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药、保健品，或筛选前 14 天内曾接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月献血或失血超过 200 mL 者；
- •有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后 1 月内使用可靠的避孕方法避孕，如 IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。女性受试者在筛选期至首次给药前的血妊娠试验为阳性。孕期或哺乳期女性；
- •已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和 / 或采血困难者；
- •研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
I-S 组
第一周期: 静脉滴注依达拉奉注射液；第二周期: 舌下含服依达拉奉舌下片
S-I 组
第一周期: 舌下含服依达拉奉舌下片；第一周期：静脉滴注依达拉奉注射液
多次给药组
舌下含服依达拉奉舌下片；静脉滴注依达拉奉注射液
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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