Clinical Trials/CTR20243716

CTR20243716Active, not recruiting生物等效性试验

单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 countryStarted: September 30, 2024

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性试验
Status: Active, not recruiting
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：评估中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（珠海瑞思普利医药科技有限公司生产，规格：160 μg/4.5 μg）和参比制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（AstraZeneca AB 生产，商品名：信必可都保®/Symbicort Turbuhaler®，规格：160 μg/4.5 μg）的药代动力学行为，评价两者在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂和参比制剂的安全性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Primary Purpose: 评估中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（ⅱ）（珠海瑞思普利医药科技有限公司生产，规格：160 Μg/4.5 Μg）和参比制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（ⅱ）（astra Zeneca Ab 生产，商品名：信必可都保®/symbicort Turbuhaler®，规格：160 Μg/4.5 Μg）的药代动力学行为，评价两者在健康受试者体内的生物等效性。
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•中国健康受试者，男女均可；
•年龄（以知情当天计）为 18~65 周岁（含边界值）；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

•使用试验用药品前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；
•有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿、活动性或非活动性结核感染，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术，或使用试验用药品前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
•有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•既往有青光眼、眼压升高、白内障病史者或患有增加出血性风险的疾病史如痔疮、急性胃炎等病史或正患有口腔疾病如口腔溃疡、口腔白色念珠菌感染、口腔黏膜破损者；
•对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
•不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
•使用试验用药品前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
•使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者
•使用试验用药品前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
•使用试验用药品前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•使用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
•药物滥用者或使用试验用药品前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
•试验前 6 个月内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•酗酒者或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•使用试验用药品前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
•女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•体格检查、心电图、生命体征、胸部 X 线、肺功能检查、实验室检查（血常规、尿常规、输血四项、血生化、凝血功能及女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
•肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者；
•不能正确地使用吸入装置或吸入给药培训不合格者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

Time Frame: 给药前（0 h）至给药后 24 h

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

Time Frame: 给药前（0 h）至给药后 24 h

Secondary Outcomes

Tmax、t1/2、AUC_%Extrap 、λz 等(给药前（0 h）至给药后 24 h)
生命体征，体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验（仅女性）），12 导联心电图和不良事件 / 严重不良事件(给药后至试验结束)
Tmax、t1/2、AUC_%Extrap 、λz 等(给药前（0 h）至给药后 24 h)
生命体征，体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验（仅女性）），12 导联心电图和不良事件 / 严重不良事件(给药后至试验结束)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

钟文娟

珠海瑞思普利医药科技有限公司

Study Sites (1)

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