ChiCTR2400083823尚未招募早期 1 期
脑卒中上肢康复机器人的运动轨迹构建及临床验证
中国康复医学会 2023 年度科技发展项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢评估量表
研究概览
简要总结
评估脑卒中患者的上肢运动学与眼球运动学特征病运动轨迹模型为上肢康复机器人进行运动训练时提供指导，并采用临床病例匹配对照研究验证其临床康复效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 针对结局指标评价者及统计分析者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合脑卒中的诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
- •②年龄 18-80 岁，性别不限；
- •③首次脑卒中，2 周≤病程≤6 个月；
- •④Fugl-Meyer 量表上肢评分<66 分，存在上肢运动功能障碍；
- •⑤上肢改良 Ashworth 量表 2 级及以下；
- •⑥无严重的视觉或听觉缺陷，能够理解指令并配合完成康复训练者；
- •⑦具有保持坐姿的能力；
- •⑧志愿参加，并由患者本人或监护人愿意签署知情同意书。
- •符合以上标准者，可纳入研究。
排除标准
- •①既往有脑外伤或脑肿瘤病史等引起的上肢运动功能障碍者；
- •②神经科医生根据世界卫生组织《国际疾病分类》第 10 版（ICD-10）和《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）诊断标准排除痴呆、精神疾病患者；
- •③有精神障碍严重心脏疾病、恶性肿瘤、肝肾功能衰竭以及消化道大出血等；
- •④因创伤、骨折、关节痉挛等造成的肩、肘、腕关节活动障碍；
- •⑤正在参与其他临床研究影响本研究结果者。
- •符合以上任何一条标准者，不予纳入研究。
研究组 & 干预措施
上肢康复机器人运动轨迹训练组
常规上肢康复训练组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢评估量表
次要结局
- 肌力
- 肌张力
- 关节活动度
- 上肢运动学特征
- 眼球运动特征
- 肌电图
- 脑电图
- 改良 Barthel 指数
- 脑卒中自我效能问卷
- 汉密尔顿抑郁量表
- 脑卒中特定生活质量量表
- 蒙特利尔认知筛查量表
- 近红外脑功能成像
研究者
研究点 (1)
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