CTR20262207尚未招募1 期
DN022150 联合 AG 方案一线治疗携带 KRASG12D 基因突变的局晚期或转移性胰腺癌的临床试验（当前仅开展第一阶段试验）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 第一阶段：DLT、RP3D 和 ORR
研究概览
简要总结
第一阶段：评价不同剂量注射用 DN022150 联合吉西他滨 / 白蛋白结合型紫杉醇（AG）方案在局晚期或转移性胰腺癌一线治疗中的安全性、耐受性及有效性，以确定 DN022150 的 III 期推荐剂量（RP3D）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •经确认的 KRAS G12D 的既往未经过针对晚期或转移性胰腺癌系统性抗肿瘤治疗的受试者；
- •备注：既往接受过新辅助 / 辅助 / 根治性放化疗或新辅助 / 辅助化疗的参与者，其治疗结束的时间距离首次诊断为疾病进展 / 复发的时间不少于 6 个月；如既往接受过新辅助 / 辅助 / 根治性放化疗或新辅助 / 辅助化疗方案包含白蛋白紫杉醇和 / 或吉西他滨的参与者，其治疗结束的时间距离首次诊断为疾病进展 / 复发的时间不少于 12 个月。
- •体力状况评分 ECOG 评分 0 或 1 分；
- •根据 RECIST1.1 标准，至少存在有一个可测量病灶；
- •研究期间采取有效的避孕方法。
排除标准
- •入组前 5 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •既往接受过针对 KRAS G12D 的靶向治疗；
- •合并有中枢神经系统转移；
- •治疗前 4 周内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗；
- •合并具有临床意义的严重心血管疾病；
- •合并重大急性或慢性感染性疾病；
- •治疗前 4 周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；
- •有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史；
- •研究者判断不适合参加研究的其他情况；
结局指标
主要结局
第一阶段：DLT、RP3D 和 ORR
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 第一阶段：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等(首次用药至末次访视)
- 第一阶段：DOR、DCR、PFS 以及 OS(首次用药至末次访视)
- 第一阶段：血药浓度和 PK 参数(首次用药至末次访视)
研究者
研究点 (7)
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