ChiCTR2500110218尚未招募1 期
一项评价 KSD-301 联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇治疗局部晚期不可切除胰腺癌的安全性和有效性的单臂、开放性研究
上海恒赛生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年10月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性事件
研究概览
简要总结
本研究用于在未经全身治疗过的不可手术切除的局部晚期胰腺癌患者中评估 KSD-301 联合 AG 方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）的安全性、耐受性、免疫应答反应及初步的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、患者 18-75 岁，性别不限；
- •2、签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •3、组织学或细胞学证实的局部晚期胰腺导管腺癌患者；
- •4、针对局部晚期胰腺癌未接受过全身治疗；
- •5、美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分；
- •6、预计生存期 6 个月以上；
- •7、具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •(1)血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（HGB）>=90 g/L；检查前 14 天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注；
- •(2)肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；
- •(3)肾功能：血肌酐（Scr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=60 mL/min(采用 Cock-croft-Gault 公式计算肌酐清除率)；
- •(4)凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN 和凝血酶原时间（APTT）<=1.5×ULN；
- •(5)心功能：左心室射血分数（LVEF）>=50%；
- •8、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •1、入组前 4 周内接种过（减毒）活疫苗；
- •2、首次化疗给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •3、首次给药前 4 周内进行过重大外科手术（例如开胸、开腹等），或 2 周内接受过小外科手术（例如淋巴结切除等），以诊断为目的的有创检查除外（例如穿刺活检）；
- •4、存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎；
- •5、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •6、严重心血管系统疾病：
- •(1)入组前 6 个月内患有根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 >=3 级的心血管疾病；
- •(2)不稳定心绞痛或需药物治疗的严重心律失常；
- •(3)其他显著心电图异常，包括二度 II 型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、心动过缓（心室率<50 次 / 分且伴有临床症状）等；
- •(4)在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTcF），男性 QTcF 间期>450 msec，女性 QTcF 间期>470 msec；
- •(5)积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是指间隔至少 10 分钟、重复 3 次测得的收缩压＞160 mmHg 和 / 或舒张压＞110 mmHg；
- •7、未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水，经过引流后症状稳定至少两周的患者可以入组；
- •8、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测高于正常值上线；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒特异性抗体检测阳性者；
- •9、入组前 4 周内存在不可控制的感染疾病；
- •10、筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的患者（吸入性或局部使用除外），给药前 72h 内使用系统性类固醇治疗的患者（吸入性或局部使用除外）；
- •11、入组前尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或<=1 级，除外脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（<=2 级）；
- •12、过去 3 年内有其他活动性恶性肿瘤，除非是可治愈肿瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞癌，子宫颈或乳腺原位癌等；
- •13、既往有严重药物过敏史，或青霉素过敏史的患者；
- •14、患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •15、处于妊娠期或哺乳期者；
- •16、存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经 / 精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将不适合参加本研究；
- •17、研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求者。
研究组 & 干预措施
局部晚期不可切除的胰腺癌
KSD-301 联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇
结局指标
主要结局
安全性事件
初步疗效
次要结局
- 免疫应答反应
研究者
研究点 (1)
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