Clinical Trials/CTR20150685

CTR20150685RecruitingPhase 1

注射用艾普拉唑钠健康受试者负荷剂量药代动力学 / 胃 pH 监测研究

丽珠集团丽珠制药厂 / 丽珠集团丽珠医药研究所2 sites in 1 country12 target enrollmentStarted: October 23, 2015

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 1
Status: Recruiting
Sponsor
Enrollment: 12
Locations: 2
Primary Endpoint: Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2 和 CL 等。

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价注射用艾普拉唑钠负荷剂量在健康受试者中的药代动力学 / 药效学特征。

Study Design

Study Type: Interventional
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Primary Purpose: 平行分组
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁 to 45岁 (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•18-45 岁，包括边界值。
•体重：体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）x（身高 m）]，在正常 19~25 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
•健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
•试验前 2 周内未服任何药物。
•非过敏体质，无已知的药物过敏史。
•以往无重要脏器疾病史者。
•无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

Exclusion Criteria

•最近 3 个月献血者或参加其他临床试验采血者。
•妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。
•研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）。

Outcomes

Primary Outcomes

Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2 和 CL 等。

Time Frame: 第 1 天和第 3 天给药前及开始给药后 15min、30min、45min、50min、60min、1.5、2、3、4、5、8、12 和 24 h，第 2 天给药前及开始给药后 45min。

Secondary Outcomes

pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6 的时间百分比以及 24 小时 pH 和夜间（20：00—08：00）pH 中位值、平均值及达到 pH≥6 的起效时间。(给药前 10-12 小时、给药第 1 天 24 小时、给药第 2 天 12-14 小时)

Investigators

Sponsor

丽珠集团丽珠制药厂 / 丽珠集团丽珠医药研究所

Responsible Party

Sponsor

Study Sites (2)

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