CTR20150685招募中1 期
注射用艾普拉唑钠健康受试者负荷剂量药代动力学 / 胃 pH 监测研究
丽珠集团丽珠制药厂 / 丽珠集团丽珠医药研究所2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年10月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2 和 CL 等。
研究概览
简要总结
评价注射用艾普拉唑钠负荷剂量在健康受试者中的药代动力学 / 药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 岁，包括边界值。
- •体重：体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）x（身高 m）]，在正常 19~25 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
- •试验前 2 周内未服任何药物。
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史。
- •以往无重要脏器疾病史者。
- •无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •最近 3 个月献血者或参加其他临床试验采血者。
- •妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）。
结局指标
主要结局
Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2 和 CL 等。
时间窗: 第 1 天和第 3 天给药前及开始给药后 15min、30min、45min、50min、60min、1.5、2、3、4、5、8、12 和 24 h，第 2 天给药前及开始给药后 45min。
次要结局
- pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6 的时间百分比以及 24 小时 pH 和夜间（20：00—08：00）pH 中位值、平均值及达到 pH≥6 的起效时间。(给药前 10-12 小时、给药第 1 天 24 小时、给药第 2 天 12-14 小时)
研究者
研究点 (2)
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