ChiCTR1800019128进行中（未招募）不适用
cT1-T2N0 期口腔癌Ⅱb 区淋巴结清扫与生存率及生存质量之间关系的临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 522 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 522
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
评估 cT1-T2N0 期口腔癌Ⅱb 区清扫与后期生存率及生存质量之间的关系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据第八版 AJCC 分期评估为 T1-T2 期;
- •2.通过术前影像学检查（头颈部增强 CT/MRI）、双侧颈部 B 超评估肿瘤分期，未见明确淋巴结转移征象（cN0）的口腔癌患者）;
- •3.术前无头颈部相关恶性肿瘤病史;
排除标准
- •1.术前体格检查、影像学评估考虑淋巴结转移可能（cN＞0）；
- •2.考虑同期远处转移，如肺部、骨组织等（cM1）；
- •3.患者年龄较大（age＞80 岁）或全身情况较差，无法耐受麻醉或手术的病人；
- •4.术前即存在严重肩颈功能运动障碍的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
原发灶切除+同侧或双侧颈部淋巴结清扫（Ⅰ~Ⅲ区 ）
试验组
原发灶切除+同侧或双侧颈部淋巴结清扫（Ⅰ~Ⅲ区，不包含Ⅱb 区 ）
结局指标
主要结局
生存率
时间窗: 3 年
次要结局
- 肩部运动功能(术后第 7 天、21 天、3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年)
- 无病生存期
研究者
研究点 (1)
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