ChiCTR2100048937尚未招募早期 1 期
未分化结缔组织病中医防治方案研究
自筹15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 646 人开始时间: 2021年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 646
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- CTD 转化率
研究概览
简要总结
评价中医防治方案预防 UCTD 患者转化的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.具有结缔组织病（CTD）的症状和体征；
- •3.不符合任何 CTD 诊断；
- •4.病史大于等于 2 年；
- •5.符合中医脾虚湿毒内阻兼阴虚证；
- •6.18 岁～65 岁；
- •7.患者知情并同意参加本研究。
排除标准
- •1.有严重脏器病变者或精神类疾病者。
- •2.对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者。
研究组 & 干预措施
对照组
对症治疗
试验组
对症治疗基础上结合运脾养阴解毒祛湿方
结局指标
主要结局
CTD 转化率
次要结局
- 抗核抗体
- 抗 dsDNA 抗体
- 抗 SSA 抗体
- 抗 SSB 抗体
- 抗 Sm 抗体
- 抗 RNP 抗体
- 白细胞
- 血小板
- 血红蛋白
- 红细胞沉降率
- C 反应蛋白
- 类风湿因子
- 免疫球蛋白 G
- 尿蛋白
- 尿红细胞
- 肝功能
研究者
研究点 (15)
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