ChiCTR1900022683尚未招募2 期
信迪利单抗联合吉西他滨加顺铂及原发灶局部放疗治疗初治远处转移鼻咽癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
探索信迪利单抗联合吉西他滨加顺铂及原发灶局部放疗治疗初治转移鼻咽癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •可以提供书面的知情同意书,并且理解和遵循研究要求和评估日程；
- •在签署知情同意书之日年龄在 18-65 岁；
- •组织学或细胞学检查确认为初治远处转移 NPC（IVB 期，AJCC 第 8 版）
- •患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织(FFPE 组织块或大约 10 [≥6]张新鲜采集的、未染色的 FFPE 玻片)及其病理学报告。存档肿瘤组织必须是在研究筛查之前 2 年内采集的。如果没有充分的存档肿瘤组织,必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本；
- •ECOG 体能状态≤ 1 ；
- •患者必须有≥1 个可测量的病灶(按 RECISTv1.1 评估) ；
- •必须未曾接受抗肿瘤治疗；
- •预期寿命≥12 周；
- •器官功能充分,定义是在随机之前≤7 天内达到以下实验室检查值:
- •患者在筛选时采集血样之前 14 天内不得接受过输血或生长因子支持,指标要求达到如下:
- •白细胞绝对计数≥ 4x 109/L;绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 x 109/L; 血小板≥ 100 x 109/L;血红蛋白≥ 90 g/L;国际标准化比值或凝 血酶原时间≤1.5 x 正常范围上限(ULN); 活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 x ULN; 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或估计的肾小球滤过率≥ 60 mL/min/1.73 m2; 血清总胆红素≤1.5 x ULN(Gilbert 综合征患者若总胆红素< 3 x ULN 则可以入组) ;AST 和 ALT≤ 2.5 x ULN,如果患者存在肝转移,则这一标准为 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN。
排除标准
- •曾接受以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗;
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者
- •备注:以下疾病的患者不被排除,可以进入进一步筛选:
- •a.受控的 1 型糖尿病；b.甲状腺机能减退(如果仅用激素替代疗法可以控制)
- •d.无需全身治疗的皮肤病(例如白癜风,牛皮癣,脱发)
- •e.其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病
- •在随机之前≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤,除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症(例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌,浅表膀胱癌, 宫颈原位癌或乳腺癌)
- •在随机之前≤ 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗(剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量)或其它免疫抑制剂治疗的病症;
- •随机之前≤14 天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1 级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3 级低白蛋白血症;
- •有以下疾病史:间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病,包括肺纤维化、急性肺病、高血压等;
- •在随机之前或研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染(包括结核感染等)
- •已知有 HIV 感染史
- •未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒(HBV)DNA≥ 500 IU/mL 的 HBV 携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者(HCV)应排除。备注:非活动性乙型肝炎表面抗原(HBsAg)携带者,经治疗且稳定的乙型肝炎患者(HBV DNA < 500 IU/mL)和已治愈的丙肝患者可以入选;
- •在随机之前≤28 天内曾进行任何需要全麻的大手术
- •既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植
- •有以下任何心血管风险因素:
- •在随机之前≤ 28 天内出现心源性胸痛,定义为限制日常生活的工具性活动的中度 疼痛
- •随机之前≤ 28 天内曾出现症状性肺栓塞
- •随机之前≤ 6 个月内曾发生急性心肌梗塞
- •在随机之前≤ 6 个月内有达到纽约心脏病协会 III 或 IV 级
- •在随机或研究药物首次给药前≤6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常
- •在随机之前或研究药物首次给药之前 6 个月内有脑血管意外病史
- •曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应的病史;
- •对顺铂或吉西他滨有过敏反应史;
- •≥2 级周围神经疾病,根据 NCI CTCAE v5.0 标准定义
- •在随机之前≤ 4 周内曾接受活疫苗
- •不利于研究药物给药或影响药物毒性或 AE 的解读或导致研究执行的依从性不足或可能受到损害的基础医学状况(包括实验室异常)或酒精或药物的滥用或依赖;
- •同时参加另一项治疗性临床研究;
- •孕妇和哺乳期患者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 无疾病进展生存时间
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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