ChiCTR2000035516尚未招募早期 1 期
自主研发口腔种植动态导航系统的临床评价
医院项目基金资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 种植体植入精度
研究概览
简要总结
评价临床牙缺失颧种植中，国产自主导航仪与商业化进口 Brainlab（iPlan Navigator，BrainLAB AG， Germany）导航仪器在颧种植体植入手术安全性及植入精度方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 至 70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或女性患者；
- •2）上颌无牙颌或上颌终末牙列；
- •3）上颌硬组织缺损符合 Cawood &Howell 分类Ⅳ—Ⅵ类。
- •4）张口度正常（≥ 40 mm)；
- •5）颧骨宽度≥12mm；
- •6）在实施任何研究相关的实验步骤前，试验者资源签署知情同意书。
排除标准
- •邻牙存在局部炎症，包括未控制的牙周炎（牙周探诊深度＞4mm）；
- •邻牙存在未治疗的急慢性牙根尖周炎；
- •口腔黏膜病变（如扁平苔藓）；
- •邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）；
- •影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病（如未控制稳定的糖尿病， 经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）；
- •未控制稳定的严重高血压；
- •常规种植手术和口腔手术的禁忌症；
- •心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）；
- •肝肾功能不全或异常的患者；
- •肥胖症患者，体重指数 BMI＞28 kg/m2；
- •接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史；
- •需要长期高剂量类固醇治疗的患者；
- •正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物（如双磷酸盐）治疗 的患者；
- •在开始手术的前 4 周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）；
- •酗酒或长期药物滥用；
- •免疫功能不全的患者；
- •每天吸烟 / 烟草等价物 / 咀嚼烟草大于 10 根；
- •身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理；
- •怀孕或哺乳期的女性患者；
- •研究者认为依从性不好不能参与试验的患者；
- •在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验；
研究组 & 干预措施
A 组
国产自主导航仪
B 组
Brainlab 导航仪
结局指标
主要结局
种植体植入精度
次要结局
- 手术时间
- 患者对手术的满意程度
- 术后并发症
- 种植体存留情况
研究者
研究点 (1)
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