CTR20131851进行中（未招募）3 期
评价盐酸噻加宾片用于辅助治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 维持期每 28 天癫痫部分性发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价盐酸噻加宾片用于辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁，男女不限；
- •诊断符合 1981 年国际抗癫痫联盟所制定的癫痫分类中部分性发作及部分性发作继发全身性发作的标准；
- •受试者在第 1 次访视前 1 年内获得的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除了进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于没有上述 CT 或 MRI 结果的受试者，可在第 1 次访视时或之后进行 CT 或 MRI 检查，但必须在第 2 次访视之前完成结果的评价；
- •受试者之前使用过至少 2 种抗癫痫药物（合并或顺序使用），在前 2 年有癫痫部分性发作，并且在进入基线期前的 8 周期间平均 28 天有 4 次或 4 次以上的发作；
- •基线期使用 1~2 种抗癫痫药（至少 1 种为肝酶诱导 AED）仍平均 28 天有 4 次或 4 次以上的发作；
- •试验中抗癫痫种类和剂量保持不变；
- •尚未初潮的女性受试者；
- •试验入组前的尿妊娠反应为阴性；
- •同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变；
- •男性受试者必需在整个研究期间采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
排除标准
- •原发性全面性癫痫发作者；
- •非癫痫性发作（如假性发作）者；
- •有可以治疗的病因(如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变)者；
- •在访视 1 前的 8 周内有由于聚簇发作而无法计数的癫痫发作(即，短时间反复发作，不能准确记录发作起始及结束时间。不能准确计算发作次数)者；
- •在访视 1 前 12 个月内，受试者有癫痫持续状态病史；
- •有颅内进行性加重病变者；
- •正在妊娠或观察期间可能妊娠的妇女；
- •本人及家属不能保证按时正确服药或填写观察日记者；
- •严重心功能不全，心功能 NYHA 分级Ⅲ-Ⅳ者或恶性心律失常者；静坐 5 分钟后舒张压<50mmHg 或>105mmHg，或心率<50 次 / 分或>110 次 / 分者；
- •肝功能指标 ALT、AST 大于正常值上限 2 倍者；
- •肾功能 BUN、Cr 大于正常值上限者；
- •怀疑或确认 1 年内有酒精 / 药物滥用史者；
- •伴发其他可能妨碍其入组、使入组复杂化或影响其生存的严重疾病；
- •任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者；
- •知情同意书签署日前 30 日内（含 30 日）接受过任何其他临床试验者；
- •研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；
- •知情同意书签署日前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者；
- •既往使用过盐酸噻加宾药物者。
结局指标
主要结局
维持期每 28 天癫痫部分性发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率；
时间窗: 维持期每 28 天
次要结局
- 维持期每 28 天癫痫部分性发作频率较基线期频率的变化；(维持期每 28 天)
- 维持期每 28 天癫痫部分性发作的频率相对于基线期频率变化的百分比；(维持期每 28 天)
- 维持期内无发作人数所占的百分率；维持期内无发作天数所占的百分率；(维持期每 28 天)
研究者
王颖
北京京卫燕康药物研究所有限公司
研究点 (13)
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