临床试验/CTR20222435

CTR20222435进行中（未招募）观察性研究

达必妥治疗 6 个月-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究

未提供15 个研究点分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年9月30日

相关药物

试验速览

阶段: 观察性研究
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 600
试验地点: 15
主要终点: 接受达必妥治疗的 AD 患者特征： - 社会人口统计学 - AD、其他特应性疾病和合并症病史 - AD 的疾病特征 - 既往和伴随治疗

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：

了解达必妥在儿科 AD 患者中的真实世界临床应用，包括患者特征和治疗模式。
研究达必妥在真实世界环境中治疗儿科 AD 的有效性。次要目的：
评价达必妥治疗 AD 的治疗满意度。
评价达必妥治疗前后 AD 相关健康经济负担。
评价达必妥治疗 AD 的安全性。
记录达必妥治疗 AD 的可选实验室检查结果。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: - 了解达必妥在儿科ad患者中的真实世界临床应用，包括患者特征和治疗模式。 - 研究达必妥在真实世界环境中治疗儿科ad的有效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 6月(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•男性或女性，基线访视时年龄为 6 个月-18 岁（≥6 个月但<18 岁）。
•患者符合中国达必妥处方标准。
•愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书。
•对于年龄<8 岁的患者，必须从患者的监护人处获得书面知情同意书，并获得适合患者年龄的患者同意。
•对于年龄为 8-18 岁（≥8 岁但<18 岁）的患者，必须获得患者及其监护人的书面知情同意书。

排除标准

•同时参加改变患者医疗的任何干预性或观察性临床试验。
•研究者认为可能干扰患者参加研究的任何疾病，例如预期寿命短、重度认知损害，或其他可预见会影响患者充分完成访视和评估安排的合并症。

结局指标

主要结局

接受达必妥治疗的 AD 患者特征： - 社会人口统计学 - AD、其他特应性疾病和合并症病史 - AD 的疾病特征 - 既往和伴随治疗

时间窗: 基线

达必妥治疗 AD 的真实世界治疗模式特征： - 给药方案和持续时间、剂量调整和原因、停用达必妥 / 转换为其他治疗和原因、达必妥治疗的最长持续时间、达必妥治疗中断次数和最长中断时间、伴随治疗。

时间窗: 基线，第 4，12，24，36，52 周

- 患者 / 看护者报告的评估

时间窗: 基线，第 4，12，24，36，52 周（瘙痒 NRS 和睡眠 NRS 的评估时间为基线后每月报告至 52 周）

- 医生 AD 疾病活动度评估

时间窗: 基线，第 4，12，24，36，52 周

次要结局

- 患者评估的研究药物治疗满意度(第 4，12，24，36，52 周)
- 医疗资源利用(基线，第 52 周)
- AE 报告(基线，第 4，12，24，36，52 周)
-可选实验室检查，包括血清 IgE 和嗜酸性粒细胞计数(基线，第 4，12，24，36，52 周)
- AD 相关成本(基线，第 52 周)
- 因 AD 而旷课和工作缺勤(基线，第 52 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

赛诺菲

Sanofi-aventis groupe/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi Winthrop Industrie

研究点 (15)

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