ChiCTR2500107496进行中（未招募）2 期
评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心 II 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期实体瘤中的安全性和耐受性，确定 SYS6002 联合 SG001 的推荐剂量;初步评价 SYS6002 联合 SG001 治疗晚期尿路上皮癌的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 No（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄≥ 18 岁，性别不限；
- •2、剂量选择阶段参与者需病理学确诊的、经标准治疗失败或不适合标准治疗、无标准治疗的晚期实体瘤患者；
- •剂量扩展阶段参与者需病理学确诊的、未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，如果既往接受过新辅助或辅助治疗，则新辅助或辅助治疗结束至疾病进展（影像学证实）的时间间隔超过 12 个月可入组；
- •3、能够提供保存良好或新鲜肿瘤组织；
- •4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶；
- •5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1；
- •6、预计生存期≥ 3 个月；
- •7、主要器官功能在首次使用试验药物前 7 天内，符合下列标准：
- •血常规：在首次试验药物给药前 2 周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、血小板生成素(TPO)、白介素-11 和促红细胞生成素(EPO)，血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109?/L、血小板计数（PLT）≥100×109?/L、血红蛋白（HGB）≥90g /L 或≥5.6mmol /L；肾脏功能：血清肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min，（基于 Cockcroft-Gault 公式）；肝脏功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，Gilbert 综合症者可放宽≤3×ULN、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（若存在肝转移，≤5×ULN）；凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；
- •8、育龄女性在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验为阴性，患者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精；
- •9、自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1、活动性中枢神经系统转移和 / 或软脑膜转移；如果中枢神经系统转移仅限于幕上和 / 或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少 2 周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受＜ 10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究；
- •2、可能妨碍患者参加研究的任何严重和 / 或未经控制的并存疾病：
- •a.首次使用试验药物前 6 个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- •①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III 度房室传导阻滞等；Fridericia 法校正 QT 间期> 480 ms（Fridericia 公式：QTcF = QT/RR0.33，RR = 60/心率）；
- •②有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；
- •③纽约心脏病学会(NYHA)分级为 III 级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左心室射血分数(LVEF) ＜50%；
- •b.其他具有临床意义的疾病：
- •①HbA1c ≥ 8%；
- •②有活动性角膜炎或角膜溃疡者；
- •③首次使用试验药物前存在≥2 级神经病变；
- •④首次使用试验药物前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次使用试验药物前 2 周内存在需使用系统抗生素的活动性感染；
- •⑤活动性 HBV 或 HCV 感染（HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 拷贝/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限，注：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性者，建议在首次使用试验药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯）；
- •⑥有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史；
- •⑦对单克隆抗体制剂有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史；
- •⑧患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者；
- •⑨首次使用试验药物前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等；
- •⑩既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史；目前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者，其中无需临床干预的局灶性放射性肺炎，经研究者与申办者讨论确定无风险者除外；
- •⑪需要系统性使用高剂量类固醇(>10mg/天的泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物者；
- •a.首次使用试验药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；
- •b. 首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前 2 周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前 2 周内接受姑息性放疗或局部治疗；
- •c.首次使用试验药物前 4 周内接受过的重大手术；
- •4、根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1 级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性 2 级毒性可除外）；
- •5、首次使用试验药物前 14 天内系统使用过能够导致 QT 间期延长的药物；首次使用试验药物前 14 天内接受过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂、或 P-gp 抑制剂或诱导剂；
- •6、首次使用试验药物前 4 周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- •7、已知对 SYS6002 和 / 或 SG001 产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏；
- •8、根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压和精神病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
SYS6002+SG001
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件（SAE）
SYS6002 联合 SG001 推荐剂量
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (24)
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