CTR20263077尚未招募Bioequivalence
磷酸芦可替尼片在健康试验参与者中空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：比较空腹给药条件下武汉九珑人福药业有限责任公司提供的磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）与 Novartis Europharm Limited 持证的磷酸芦可替尼片（商品名：Jakavi®；规格：20 mg）的药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含边界值）的中国健康试验参与者，男女均可；
- •男性试验参与者体重不小于 50.0 kg，女性试验参与者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）;
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
- •试验参与者能够和主要研究者或其授权的临床医生进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •使用试验用药品前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用试验用药品者；
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且主要研究者或其授权的临床医生认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且主要研究者或其授权的临床医生认为目前仍有临床意义者；
- •有严重活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎等）等病史且主要研究者或其授权的临床医生认为目前仍有临床意义者；有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；既往或现有恶性肿瘤或家族史者；
- •既往有深静脉血栓形成或肺栓塞病史 / 家族史者；
- •使用试验用药品前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且主要研究者或其授权的临床医生认为不宜参加研究者；
- •首次给药前 7 天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且主要研究者或其授权的临床医生认为不宜参加试验者；
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
- •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •使用试验用药品前 6 个月内接受过经主要研究者或其授权的临床医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •使用试验用药品前 2 周内因各种原因使用过药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品）且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；
- •使用试验用药品前 30 天内使用过以下任何药物：抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、阿伐麦布、酰胺咪嗪、利福布丁、圣约翰草[贯叶连翘]；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类[如克拉霉素、泰利霉素、红霉素等]、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类[如环丙沙星]、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑、酮康唑、伏立康唑、泊沙康唑、波普瑞韦、印地那韦、洛匹那韦、利托那韦、那非那韦、沙喹那韦、替拉瑞韦、安泼那韦、阿扎那韦、咪拉地尔等）；或经 P-糖蛋白或其它转运蛋白转运的物质（如甲磺酸达比加群酯、环孢素、罗苏伐他汀、地高辛等）；或与试验用药品有相互作用的药物，经主要研究者或其授权的临床医生判断不宜参加试验者；
- •使用试验用药品前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •使用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用试验用药品前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用试验用药品前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •使用试验用药品前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •使用试验用药品前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食 （包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或主要研究者或其授权的临床医生认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •试验参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）异常且有临床意义者（以主要研究者或其授权的临床医生判断为准）；
- •试验参与者血压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；
- •试验前血红蛋白、血小板计数、中性粒细胞绝对值低于正常值范围下限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值范围上限者；
- •第一周期入住尿药筛查试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠试验异常，经主要研究者或其授权的临床医生判断有临床意义者；
- •出组后 1 天内计划进行驾驶或操作机械者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或经主要研究者或其授权的临床医生判断具有其它原因不宜参加研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、kel、AUC0-t / AUC0-∞、CL/F、Vd/F(给药后 36h)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果、生命体征测量结果、12-导联心电图和体格检查结果(自试验参与者入组至随访结束)
研究者
研究点 (1)
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不适用
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磷酸芦可替尼片空腹生物等效性临床试验骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12 岁及以上急性移植物抗宿主病（急性 GVHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性 GVHD）患者。CTR20261738湖北民康制药有限公司