CTR20254991进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 新天地药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
主要目的：以新天地药业股份有限公司持有的磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）为受试制剂，持证商为 Novartis Europharm Limited 的磷酸芦可替尼片（商品名：Jakavi，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入为准）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90 mmHg 者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 年内或筛选后至入住前有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，或皮肤青肿者，且研究者认为不适合参加试验者；
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；
- •血小板计数、中性粒细胞计数、血红蛋白小于正常参考范围下限（不包括临界值）者；
- •肌酐清除率<80mL/min [肌酐清除率的计算公式是 Ccr=(140-年龄×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)，女性按计算结果×0.85]者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏史，如对药物、食物过敏者；或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间停止摄入任何酒精类产品者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前 1 个月内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括 CYP3A4 抑制剂和诱导剂、CYP2C9 抑制剂和诱导剂（如：波普瑞韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦 / 利托那韦、利托那韦、咪拉地尔、萘法唑酮、那非那韦、泊沙康唑、沙喹那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、伏立康唑、阿伐麦布、酰胺咪嗪、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、圣约翰草(贯叶连翘)、甲磺酸达比加群酯、环孢素、罗苏伐他汀、潜在地高辛等）；
- •筛选前 1 周内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 90 天内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期内接受过手术或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选至末次给药后 3 个月内有生育计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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