CTR20260903进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
磷酸芦可替尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 芦可替尼的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服由山东罗欣药业集团股份有限公司持证的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg（以芦可替尼计））与 Novartis Pharma Stein AG 生产（Novartis Pharma Schweiz AG 持证）的磷酸芦可替尼片（参比制剂，商品名：Jakavi®(捷恪卫®)，规格：5mg（以芦可替尼计））后芦可替尼的体内经时过程，评价空腹状态下制剂间的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：5mg（以芦可替尼计））和参比制剂磷酸芦可替尼片（商品名：Jakavi®(捷恪卫®)，规格：5mg（以芦可替尼计））在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁以上的健康受试者（包括 18 周岁，男女皆有）；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 2 周内或筛选期间有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤等任何出血症状且研究者认为不宜参加试验者；
- •筛选前 1 周内或筛选期间有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •对芦可替尼或磷酸芦可替尼片任何成分过敏，或过敏体质者，或有药物、食物、环境过敏史累计两种或以上者且经研究者判断不宜入选者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或给药后 1 个月内有献血计划者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者或采血困难，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量＞5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •服用研究用药物前 48h 内吸烟、摄取任何含酒精的制品、摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙肝病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
芦可替尼的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 芦可替尼的 Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F(给药后 24h)
- 生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）及心电图、临床不良事件等。(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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