ChiCTR1800016878进行中（未招募）1 期
中国健康受试者空腹 / 餐后口服利伐沙班片的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京双鹭药业股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
考察北京双鹭药业股份有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂；规格：10 mg /片）与德国拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（参比制剂；商品名：拜瑞妥，规格：10 mg /片）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在中国健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- •2）18 周岁以上健康志愿者（包括 18 周岁），男女不限；
- •3）女性体重不低于 45.0 kg，男性体重不低于 50.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（体重指数＝体重 / 身高 2）；
- •4）筛选时生命体征（坐位血压、脉搏、体温、呼吸）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义，医生认为其健康状况良好；
- •5）受试者（包括其配偶）在研究期间及研究结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •2）最近 6 个月患有增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症等；
- •伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体任一检查结果为阳性者；
- •乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）定量检测>1.0*102 copies/ml 者；
- •7）在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •在服用研究药物前 4 周内使用其他药物者，包括任何改变肝药酶（如 CYP3A4 等）活性的药物；
- •对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）有过敏史者；
- •10）有严重过敏史（对两种或两种以上食物或药物过敏）者；
- •11）已知具有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良问题者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •近 3 个月每日吸烟数量超过 5 支者，或拒绝在研究期间戒烟者；
- •有酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 单位 / 周（1 单位 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）者或酒精呼气检测阳性者；
- •有药物滥用史者或药物尿检阳性者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）者；
- •在服用研究用药前 7 天内吃过西柚或含西柚汁的产品者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等者；
- •怀孕、哺乳、计划怀孕或使用药物性避孕措施的妇女；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
空腹 A 组
TRTR
空腹 B 组
RTRT
餐后 A 组
TRTR
餐后 B 组
RTRT
结局指标
主要结局
血压
脉搏
体温
心电图
血常规
尿常规
血生化
凝血功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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