ChiCTR1900025872尚未招募早期 1 期
自体脂肪源性干细胞 / 基质细胞移植治疗 2 型糖尿病的有效性与安全性临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
通过一项前瞻、随机、并有常规标准治疗作为对照的队列研究，评估自体脂肪源性干细胞 / 基质细胞治疗 2 型糖尿病的有效性与安全性，为临床治疗 2 型糖尿病探索新的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者施行盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据美国糖尿病协会(ADA)的糖尿病诊断和分类标准，明确诊断为 2 型糖尿病的患者；
- •年龄在 18-70 岁，男女不限；并能理解治疗计划；
- •目前现有的抗糖尿病治疗（包括药物和胰岛素）血糖控制不佳已经三个月，无急性并发症倾向；
- •患者在注册进入临床研究前，必须接受 1-4 个月的 SMT 治疗；而且胰岛素和抗糖尿病药物剂量应稳定 1 个月以上；
- •体重指数：19-30 kg/m2；
- •经胰岛素或伴口服降糖药治疗，空腹血糖（FPG）仍大于 7.5mmol/L，糖化血红蛋白(HbAlc)仍大于 7.0%；
- •空腹 c 肽在 0.5~2.0 ng/ml；
- •基线和随机化胰岛素每日总剂量<100 单位 / 天；
- •心肝肾等脏器功能正常，无严重器官功能障碍; 能耐受介入等手术；
- •受试者愿意参与这项临床试验并同意随访；理解并签署本研究的同意书；
- •肿瘤标志物检测未见明显异常，或经研究者判断受试者没有肿瘤发生的风险。
排除标准
- •妊娠、哺乳期或近半年内有孕育打算的女性；
- •HIV、肝炎病毒、梅毒阳性；
- •有未控制或难以控制的心脑血管、肝、肾、肺、内分泌等系统疾病，预期寿命不足 1 岁；
- •1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；
- •受试者在研究开始前 3 年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病；
- •患者在研究前 3 个月内参与另一项临床研究；
- •出血倾向严重，凝血功能差(PTA<35%), 有出凝血功能障碍；
- •研究者认为不适合纳入研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规标准治疗 +自体脂肪干细胞静脉注射
对照组
常规标准治疗
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 术后第 45,90,180,360 天
糖化血红蛋白、C 肽
时间窗: 术前,和术后第 45,90,180,360 天
次要结局
- 血糖(术前,和术后第 45,90,180,360 天)
- 胰岛素和抗糖尿病药物用量(术前,和术后第 45,90,180,360 天)
- 生活质量评估(术前,和术后第 45,90,180,360 天)
- beta 细胞功能(术前,和术后第 45,90,180,360 天)
研究者
研究点 (2)
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