ChiCTR2100051036进行中（未招募）4 期
预防性使用不同剂量吲哚美辛降低 ERCP 术后胰腺炎事件有效性的多中心，随机，单盲，剂量对照，非劣性临床研究
徐汇区中心医院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2021年9月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- ERCP 术后胰腺炎率
研究概览
简要总结
比较预防性使用不同剂量的吲哚美辛对降低经内镜逆行性胰胆管造影（ERCP）术后胰腺炎（PEP）事件发生的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，拟行 ERCP 者；
- •2.术前血清淀粉酶在正常范围；
排除标准
- •1.妊娠及哺乳期妇女；
- •2.存在 ERCP 禁忌症者；
- •3.对造影剂、非甾体抗炎药过敏者；
- •5.近期发生过急性胰腺炎者，血清淀粉酶异常者；
- •6.近期服用过非甾体抗炎药者；
- •7.患者或家属无法理解及配合本研究的条件和目标；
- •8.有精神障碍或疾病的患者。
研究组 & 干预措施
常规剂量组
直肠吲哚美辛给药 100mg
低剂量组
直肠吲哚美辛给药 50mg
结局指标
主要结局
ERCP 术后胰腺炎率
次要结局
- 血淀粉酶
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (4)
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