CTR20222199进行中（未招募）3 期
评估 Donanemab 治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年9月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 至少 1 个人群的 iADRS 评分相比基线的变化 - 低-中 tau 蛋白病理人群，或 - 总体人群
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究 I5T-MC-AACO（AACO）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期研究，旨在评估 Donanemab 在存在脑 tau 蛋白病理的早期症状性 AD 受试者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者年龄必须处于 60 岁（含）至 85 岁（含）之间。
- •受试者或知情者报告其记忆功能出现渐进性和进展性的改变≥6 个月。
- •访视 601 或访视 1 时的 MMSE 评分为 20（含）至 28 分（含）。
- •符合 flortaucipir F18 扫描（中心阅片）标准（第 8.1.2.5 节）。
- •符合 florbetapir F18 扫描（中心阅片）标准（第 8.1.2.5 节）。
- •有一个提供书面知情同意的研究伙伴参加，其经常与受试者联系（定义为每周至少 10 小时），并可在指定时间陪同受试者参加研究访视或可通过电话进行联系。
- •可另选一名研究伙伴作为备选。研究伙伴必须陪同受试者签署知情同意书。研究伙伴在进行认知和功能量表评估的所有日期必须到场。如果受试者有第二名研究伙伴，最好由一名研究伙伴主要负责 CDR 和 ADCS-ADL 评估。如果在进行以下评估的访视时研究伙伴无法陪同受试者到场，则在进行以下评估和量表填报的访视时研究伙伴必须通过电话可联系到
- •ADCS-ADL。
- •在随机分组前，稳定使用改善症状的 AD 合并药物及其他可能影响认知功能的合并药物至少约 30 天（不适用于外用药、按需用药[prn]或已停用药物）。
排除标准
- •患有除 AD 以外的影响中枢神经系统的重大神经系统疾病，可能影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他类型的痴呆、严重脑感染、帕金森病、多发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作（儿童热性惊厥除外）。
- •目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD 除外）、精神、免疫或血液病以及研究者认为可能会影响本研究分析结果的其他疾病；或预期寿命<24 个月。
- •存在 5 年内的癌症史，但非转移性皮肤基底细胞癌和 / 或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险较低的癌症除外。
- •存在任何 MRI 禁忌证，包括幽闭恐惧症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物 / 心脏起搏器。
结局指标
主要结局
至少 1 个人群的 iADRS 评分相比基线的变化 - 低-中 tau 蛋白病理人群，或 - 总体人群
时间窗: 基线，第 76 周
次要结局
- 至少 1 个人群的 CDR-SB 评分相比基线的变化 - 低-中 tau 蛋白病理人群，或 - 总体人群(基线，第 76 周)
- 至少 1 个人群的 ADAS-Cog13 评分相比基线的变化 - 低-中 tau 蛋白病理人群，或 - 总体人群(基线，第 76 周)
- 至少 1 个人群的 ADCS-iADL 评分相比基线的变化 - 低-中 tau 蛋白病理人群，或 - 总体人群(基线，第 76 周)
- 至少 1 个人群的 MMSE 评分相比基线的变化 - 低-中 tau 蛋白病理人群，或 - 总体人群(基线，第 76 周)
- 通过 florbetapir F18 PET 扫描测量的脑淀粉样斑块沉积相比基线的变化(基线，第 76 周)
- PK：Donanemab 平均血清浓度(基线到第 76 周)
- 出现抗 Donanemab 抗体的患者人数(第 76 周)
- 至少 1 个人群的 QOL-AD 评分相比基线的变化 - 低-中 tau 蛋白病理人群，或 - 总体人群(基线，第 76 周)
- 至少 1 个人群的 RUD-Lite 评分相比基线的变化 - 低-中 tau 蛋白病理人群，或 - 总体人群(基线，第 76 周)
- 至少 1 个人群的 NPI 评分相比基线的变化 - 低-中 tau 蛋白病理人群，或 - 总体人群(基线，第 76 周)
研究者
朱丹红
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly France
研究点 (50)
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