ChiCTR-IIR-16009836已完成1 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN 佐剂）在成人中接种的安全性的Ⅰ期临床试验
长春华普生物技术股份有限公司自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年11月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
评价重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN 佐剂）的安全性并探索免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄满 18 岁，不超过 60 周岁，经实验室检测 HBV 感染筛查指标（HBsAg、抗 HBs、抗 HBc）均阴性，且肝肾功能筛选指标正常；
- •2.受试者了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- •3.能遵守临床试验方案，坚持随访 8 个月，受试者具有使用体温计、刻度尺和按要求填写研究表卡的能力；
- •4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
- •5.近一个月内未接种其他预防制品；
- •6.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品出现发热 39℃以上；
- •2.惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
- •3.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •4.近 3 个月注射过非特异性人血丙种球蛋白；
- •5.已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •6.现患严重慢性病、严重营养不良、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
- •8.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- •9.妊娠（尿检阳性）、哺乳期或 7 个月内有怀孕计划；
- •10.参加其它药物临床试验；
- •11.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
接种重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN 佐剂）
对照组
接种重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗
结局指标
主要结局
不良反应发生率
次要结局
- 抗 HBs 抗体浓度
研究者
研究点 (1)
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