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临床试验/ChiCTR2000033867
ChiCTR2000033867已完成Unknown

基于蛋白质芯片的 PCOS 非胰岛素抵抗患者血清生物标记物的探究

兰州大学第二医院 2018 年萃英科技创新计划-应用基础研究-面上项目(编号:CY2018-MS12)和兰州大学第二医院院内课题(编号:ynyjrckyzx2015-3-03)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
Unknown
状态
已完成
发起方
入组人数
200
试验地点
1
主要终点
PCOS 伴 IR 患者与 PCOS 伴 Non-IR 患者血清学的蛋白组学差异

研究概览

简要总结

1.通过对育龄期非多囊卵巢综合征(PCOS)患者临床病例资料收集整理,对比分析育龄期 PCOS 患者、PCOS 胰岛素抵抗(IR)患者以及 PCOS 非胰岛素抵抗(Non-IR)患者的基本临床特征及实验室检查指征差异。 2.利用高通量蛋白质芯片技术对比检测育龄期非 PCOS 患者、初诊 PCOS IR 患者以及初诊 PCOS Non-IR 患者的血清样本,经筛选和进一步验证,最终鉴定出与 PCOS Non-IR 发病密切相关的血清生物标记物。 3. 建立并评估 PCOS 大鼠模型,旨在从 PCOS 动物模型上进一步验证血清蛋白质芯片初筛及 ELASA 筛选结果。 4. 从临床和基础研究两个层面探索 PCOS 的发病机制,寻找 PCOS IR 与 PCOS Non-IR 患者的实验室检测差异指标,探索其发病机制异同,为其预后提供实验依据、为其诊断提供 biomarker、为其治疗提供靶点。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

性别
Female

入选标准

  • 1.试验组 PCOS 的诊断,采用欧洲生殖和胚胎医学会与美国生殖医学(ESHRE/ASRM)2003 年提出的鹿特丹诊断标准:1.稀发排卵或者无排卵:月经初潮 2 年后仍然没有形成规律的月经周期;闭经:患者曾经月经周期规律,而现在停经大于或等于 6 个月,或停经超过患者本身既往 3 个月经周期的时间;每个月经周期大于 35 天或每年≥3 个月时间无排卵。2.高雄的临床表现和 / 或高雄激素血症。3.超声表现为卵巢多囊改变:一侧或双侧卵巢直径约为 2~9mm 的卵泡数目大于或等于 12 个,和 / 卵巢体积大于或等于 10ml。4.上述 3 条标准中至少符合 2 条;
  • 对照组非 PCOS 育龄期女性,平素体检,月经周期规律,监测有排卵,非妊娠状态,已正常生育,无不良嗜好(如吸烟、喝酒等)等。

排除标准

  • 1.试验组的 PCOS 病例近 3 个月内有激素类药物使用史可疑青春期或 35 岁以上的 PCOS 患者其他能引起高雄的相关疾病例如先天性肾上腺皮质增生库欣综合征以及某些分泌雄激素的肿瘤等同时排除其他能够引起排卵功能异常的内分泌疾病例如甲状腺功能异常高泌乳素血症垂体性闭经等
  • 2.对照组身体存在明显疾患月经周期不规律正处于妊娠状态以及不良妊娠史近三个月内有服用激素类药物史有不良嗜好(如吸烟喝酒等)

研究组 & 干预措施

两组

结局指标

主要结局

PCOS 伴 IR 患者与 PCOS 伴 Non-IR 患者血清学的蛋白组学差异

次要结局

  • PCOS 伴 IR 患者与 PCOS 伴 Non-IR 患者基本临床特征及实验室指征差异

研究者

发起方
兰州大学第二医院 2018 年萃英科技创新计划-应用基础研究-面上项目(编号:CY2018-MS12)和兰州大学第二医院院内课题(编号:ynyjrckyzx2015-3-03)

研究点 (1)

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