ChiCTR-IPR-16009508尚未招募4 期
妇科肿瘤相关性贫血的发生机制及治疗策略研究
中国医师协会0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
本研究采用多指标（血常规、血清促红细胞生成素、血清铁、血清铁蛋白、血清转铁蛋白）检测妇科肿瘤相关性贫血患者的贫血状态，了解骨髓生血状态、铁供应状态及铁结合、转运状况，有望初步阐明妇科肿瘤相关性贫血的发生机制及适宜治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •入组标准：①年龄≥18 岁，ECOG 评分 0-2 分，②血红蛋白( Hb)＜100 g /L，MCV＜80fl，MCHC＜32%，SI＜8.95μmol/L，sFer＜800μg/L，ATST＜50%；③在治疗前 10 天内未使用铁剂治疗，在治疗前 30 天内无输血史、无促红细胞生成素治疗史、无皮质激素治疗史；排除由其他原因引发的贫血(如胃肠出血、造血原料缺乏或代谢障碍等) 或伴有血液系统疾病，④排除怀疑或确诊发生骨转移、脑转移者；检查患者的肝肾功能、心脏功能均正常，无高血压、冠心病等；⑤病情判断生存时间>3 个月的患者。
排除标准
- •①排除由其他原因引发的贫血(如胃肠出血造血原料缺乏或代谢障碍等) 或伴有血液系统疾病；②排除怀疑或确诊发生骨转移脑转移者检查患者的肝肾功能心脏功能均正常无高血压冠心病等；③病情判断生存时间>3 个月的患者。
研究组 & 干预措施
试验组一（促红素低水平）
皮下注射重组人促红素+ 静脉铁剂治疗
试验组二（促红素低水平）
皮下注射重组人促红素+ 口服铁剂治疗
试验组三（促红素正常）
静脉铁剂治疗
试验组四（促红素正常）
口服铁剂治疗
对照组 1
静脉铁剂治疗
对照组 2
口服铁剂治疗
结局指标
主要结局
血常规
时间窗: 第 0 周，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周
次要结局
- 血清促红细胞生成素(第 0 周，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周)
- 血清铁(第 0 周，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周)
- 血清铁蛋白(第 0 周，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周)
- 血清转铁蛋白(第 0 周，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周)
- 转铁蛋白饱和度(第 0 周，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周)
- 叶酸
- 维生素 B12
研究者
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