CTR20230797已完成生物等效性试验
普伐他汀钠片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、三周期、三序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2023年3月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 普伐他汀主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT，规格：20 mg，由 Daiichi Sankyo Europe GmbH 生产（Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂普伐他汀钠片和参比制剂普伐他汀钠片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •体重男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •胸部正侧位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普伐他汀钠或其制剂中的辅料（乳糖、微晶纤维素、聚维酮、交联羧甲基纤维素纳、硬脂酸镁、黄氧化铁）过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征者；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括维生素、中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成分；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
普伐他汀主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹 / 餐后试验至给药后 24 小时
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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