CTR20181961Active, not recruitingNot Applicable
一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态磷丙替诺福韦片的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country88 target enrollmentStarted: January 22, 2019
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 88
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要药代动力学评价指标为替诺福韦艾拉酚胺的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（规格：25mg）与美国 Gilead Sciences 公司生产的参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy，规格：25mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂磷丙替诺福韦片和参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）在健康男性和女性受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18 至 45 岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45.0 公斤；
- •体重指数（BMI）（体重（kg）/身高 2（m2））在 18.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示体温、脉搏及血压正常，心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规正常或异常无临床意义；
- •受试者愿意未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施并于 6 个月内禁忌捐精子或卵子；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图异常有临床意义；
- •肝炎（包括 HBsAg，HCV）及 HIV，梅毒筛选阳性；
- •试验前 3 个月内每日吸烟数量>5 支；
- •对磷丙替诺福韦片或者其辅料有过敏史；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血总量超过 400mL 或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过 400mL 者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究用药物前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品；
- •在服用研究药物前 7 天内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究用药物前 3 个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
主要药代动力学评价指标为替诺福韦艾拉酚胺的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
Time Frame: 0~72 小时
主要药代动力学评价指标为替诺福韦艾拉酚胺的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
Time Frame: 0~72 小时
Secondary Outcomes
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、凝血常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(0~72 小时)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、凝血常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(0~72 小时)
Investigators
康枫
上海迪赛诺生物医药有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Not Applicable
磷丙替诺福韦片生物等效性试验CTR2019078288
Active, not recruiting
Not Applicable
磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验适用于患有代偿性肝病的成人慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。CTR2019011636
Active, not recruiting
Not Applicable
磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验适用于患有代偿性肝病的成人慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。CTR2018153942
Completed
Not Applicable
磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验CTR2018154542
Completed
Not Applicable
磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验CTR2019008736