ChiCTR2500110826进行中（未招募）2 期
低剂量放疗联合 SOX 方案及 PD-1 抑制剂 vs. SOX 方案联合 PD-1 抑制剂方案在转化治疗中对不可手术切除晚期胃癌的多中心、开放标签、随机对照Ⅱ期临床研究
安徽省中医药传承创新科研项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 354 人开始时间: 2025年10月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 354
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
本项目拟在全国多个中心，对不可切除的晚期胃癌患者使用低剂量放疗联合化疗及免疫治疗方案，探索对于晚期胃癌患者低剂量放疗与化疗及免疫治疗协同作用改善预后的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.胃镜检查及经病理证实胃癌（腺癌 / 印戒细胞癌）；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.ECOG 0-1 分；
- •4.预期寿命>=3 个月；
- •5.初治晚期不可切除患者，且既往未进行抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向或免疫治疗等）
- •6.术前采用 CT 或 MRI 、PET-CT 等检查提示且术中探查证实仅有 1 项不可切除因素；
- •(1) N3 淋巴结转移病人（N3），主要是指第 16 组淋巴结转移病人（N3 lymphatic metastasis）；
- •(2) 广泛或融合 bulky N2 淋巴结（Extensive or bulky lymph nodes）即至少 1 枚淋 巴结径线≥3cm 或者 3 枚连续的淋巴结，每个径线均>=1.5cm；
- •(3) 局部进展 T4b；
- •(4) 肝转移 Hepatic metastases (H1) ：<=5 个转移灶，总直径<= 8cm；
- •(5) 卵巢转移（Kukernburg tumor）；
- •7.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •无活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
- •10.未参与其他临床研究；
- •11.同意提供血液及组织学标本；
- •12.无严重影响麻醉和手术的内科禁忌证；
- •13.无影响术后血红蛋白水平的血液系统疾病；
- •14.理解试验流程而且有能力在试验持续时间内遵守该试验的试验方案，包括配合完成该试验需要的任何治疗，检查，检验，随访和调查问卷；
排除标准
- •1.排除 HER2 检查阳性患者；
- •2.排除内镜下显示病灶活动性出血征象患者；
- •3.排除中 / 大量腹水患者；
- •4.排除肺、脑、骨、腹膜等除入组标准中定义的寡转移以外的远端转移；
- •5.排除尿常规提示尿蛋白>=2+，且 24 小时尿蛋白定量>1.0g 者。
- •6.贲门及幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍；
- •7.入组前已经进行了其他药物治疗或入组后无法保证按照研究要求进行者；
- •8.对本方案药物过敏；
- •9.合并其他肿瘤的患者；
- •10.怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者。
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素；
- •任何病史或现存的临床证据表明可能存在混淆研究结果、干扰患者在整个研究治疗期间的遵守试验方案或不符合患者最佳利益的情况；
- •14.患有严重的、未能控制的疾病或研究者判断受试者一般情况不适合加入研究，包括但不限于：活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等；重度心血管疾病、未能控制的室性心率失常、最近 3 个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；经药物不能控制的高血压；免疫缺陷（除外脾切除）或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；器官移植需要免疫抑制治疗者等。
研究组 & 干预措施
试验组
低剂量放疗联合 SOX 方案及 PD-1 抑制剂
对照组
SOX 方案联合 PD-1 抑制剂
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 主要病理缓解率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 无疾病生存期
- 总生存期
- 生物标志物与肿瘤微环境的变化
研究者
研究点 (3)
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