ChiCTR2000034965尚未招募2 期
术前大分割低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂治疗Ⅲ期胃癌的单中心前瞻性、随机对照 II 期研究
自筹0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
探索术前小剂量大分割放疗联合 PD-1 抑制剂对 III 期胃癌患者的生存获益，以及肿瘤微环境变化、病理完全缓解率、治疗安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌，且病理组织学检查证实为腺癌
- •3.受试者必须存在至少一个可测量或不可测量但可评价的病灶；
- •ECOG 评分体能状态为 0 或 1 分；
- •5.预期生存期≥3 个月
- •6.受试者必须从未接受过全身治疗作为晚期或转移性胃癌的主要治疗方案；
- •受试者须提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
- •8.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •9.中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •1.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂；病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外；
- •2.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于 2 级不良事件尚未恢复（即成 1 级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组；
- •3.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎；
- •4.既往接受过或正在接受其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •5.已知对大分子蛋白制剂，或对任何替雷利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏；
- •6.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •7.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
- •8.有活动性感染或随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •9.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
- •10.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
术后辅助化疗
试验组
术前放疗联合免疫治疗
结局指标
主要结局
无病生存期
ct-DNA
T 细胞亚群
肿瘤免疫微环境
PD-1/PD-L1
细胞因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
相似试验
招募中
2 期
PD-1 抗体联合同步放化疗治疗局部进展期胃癌的疗效和安全性研究胃癌ChiCTR190002442834
Unknown
2 期
晚期胃癌三线及以上 PD-1 单抗联合化疗与阿帕替尼联合化疗的 II 期随机平行多中心临床研究ChiCTR2200055533研究者发起68
招募中
2 期
全程新辅助化疗联合 PD-1 抑制剂治疗局部进展期胃或食管胃结合部腺癌患者的 II 期临床研究ChiCTR2300069000
已完成
2 期
抗 PD-1 抗体 SHR-1210 联合一线化疗术后辅助治疗 III 期胃癌（PD-L1+/MSI-H/EB+）前瞻性、单臂、开放的Ⅱ期临床试验胃癌ChiCTR190002712370
Unknown
不适用
PD-1 抑制剂联合白蛋白紫杉醇+奥沙利铂+替吉奥化疗用于局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性临床研究ChiCTR2200055659吴阶平医学基金会30