CTR20210155已完成1 期
一项评价 DS002 注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年2月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，CL/F，Vz/F，MRT，λ
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价 DS002 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，同时评价 DS002 在健康受试者中单次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征和评价 DS002 在健康受试者中单次给药后的免疫原性，为后续试验推荐给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者
- •体重指数 BMI 为 19.0~26.0 kg/m2（包含边界值），并且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI=体重（kg）/身高的平方（平方米）
- •筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿液尼古丁检查、尿药筛查、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、免疫常规检查、血清病毒学检查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图和腹部 B 超等检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者同意在试验期间至给药后 6 个月内无生育计划或捐精 / 捐卵计划且自愿采取一种经医学认可的有效避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性者
- •受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书
排除标准
- •既往有过敏史或过敏体质者
- •有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素者
- •筛选前 3 月内接受过手术或试验期间有手术计划者
- •筛选前 2 周内使用任何处方药、非处方药和保健品者
- •嗜烟、嗜酒或药物滥用者：
- •i. 嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支或尿液尼古丁检查阳性者；
- •ii. 嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL），或酒精呼气结果阳性者；
- •iii. 药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒、药物滥用史者；
- •筛选前 2 周内平均每天摄入大于 100 g 富含黄嘌呤的食物如巧克力或平均每天摄入大于 100 g 含有葡萄柚和 / 或柚子的食物，或平均每天摄入大于 1000 ml 浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和 / 或葡萄柚成分的饮料者
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥200 mL 者
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者
- •有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者
- •有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、血管坏死、破坏性关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病
- •有关节相关事件病史者，如全关节置换（TJR）手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）或关节感染等，或在筛选前 1 年内有骨脱位、髋关节脱位、膝关节脱位等
- •有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者
- •有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者
- •有不明原因的自发性出血和（或）创伤后出血不止的疾病或病史者
- •有贫血病史或贫血家族史者
- •有甲状腺功能异常或甲状腺激素异常病史者
- •患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者
- •患有遗传性免疫缺陷的个人或有遗传性免疫缺陷家族病史
- •不同意在给药前 48 h 内及试验期间避免摄取富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者；或不同意在给药前 48 h 内及试验期间避免服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；或不同意在试验期间避免剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •经研究者判断有不适于参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，CL/F，Vz/F，MRT，λ
时间窗: 给药前 1 h 内，及给药后 6 h、8 h、12 h、D2（24h）、D2（36h）、D3（48h）、D3（60h）、D4、D8、D15、D22、D29、D43、D57、D85、D113 共 17 个时间点
DS002 抗药抗体（ADA）
时间窗: 给药前 1 h 内，及给药后 D8、D15、D29、D57、D113 共 6 个时间点
血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、免疫常规检查等；神经系统检查；注射部位反应；12 导联心电图（ECG）；腹部 B 超（肝胆胰脾）；临床常规检查
时间窗: 试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴委涛
达石药业（广东）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...