ChiCTR2100045884招募中2 期
一项前瞻、单臂、多中心 II 期临床研究评估盐酸安罗替尼联合紫杉醇+卡铂治疗铂敏感复发性卵巢癌患者的疗效及安全性
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 49
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价盐酸安罗替尼联合紫杉醇+卡铂静脉化疗治疗铂敏感的复发性卵巢癌患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经组织学诊断证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •2.铂敏感复发患者，要求至少接受过一线含铂方案治疗，自末次含铂治疗（至少 4 周期）至疾病复发进展时间＞6 个月，且复发后未接受过系统治疗；
- •3.年龄 18-70 岁，女性；
- •4.根据 RECIST 1.0 标准有客观可测量的病灶；
- •5.ECOG 评分: 0-2 分；
- •6.预期生存期≥12 周；
排除标准
- •1.既往 5 年内或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤；
- •2.有未经治疗的中枢神经系统转移；
- •3.有临床症状的腹水需要穿刺引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流者仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外；
- •4.既往发生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近 3 个月以内发生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者；
- •5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:
- •（1）纽约心脏协会（NYHA） 2 级以上心力衰竭 ；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）房颤；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •（5）PR 间期＞250 ms 或 QTc ＞470 ms；
- •7.凝血功能异常（INR＞2.0 或凝血酶原时间[PT]＞16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）；
- •8.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等；
- •9.入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等，浅静脉血栓经研究者判定后可以入组；
- •10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血功能障碍，血小板减少等）；
- •11.伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折；
- •12.尿常规提示尿蛋白≥++并经证实 24 小时尿蛋白量＞1.0 g；
- •13.先前接受放疗、化疗或分子靶向治疗，在治疗完成后（未次用药）、研究入组前不足 4 周者（口服分子靶向药不足 5 个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤l 度者（CTCAE 5.0）；
- •14.有活动性感染、入组前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃或基线期白细胞计数＞15×10^9/L；
- •15.先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •16.活动性肝炎（乙肝参考: HBSAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考: HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数＞正常值上限）；
- •17.已发生骨转移的患者，入组前 4 周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；
- •18.入组前 2 周内仍在使用强 CYP3A4 诱导剂，或入组前 1 周内仍在使用强 CYP3A4 抑制剂；
- •19.既往曾接受过盐酸安罗替尼胶囊或其他小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗；
- •20.已知对任何研究药物或辅料过敏者；
- •21.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼联合紫杉醇+卡铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
不良事件的发生率和严重程度
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 从入组至首次后续治疗时间
研究者
研究点 (1)
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