ChiCTR2300069595尚未招募不适用
俯卧位预防早产儿呼吸暂停的疗效观察
院内科研：15000 元1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸暂停觉醒时间
研究概览
简要总结
俯卧位对于早产儿呼吸暂停适用性很高，首创开展三阶梯卧位来改善俯卧位通气临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 双盲法。 指试验中受试对象、研究者、参与药物疗效和安全性评价的医护工作者、监察员、数据管理人员及统计分析人员都不知道治疗分配程序，即不知道某一受试者接受哪种处理。有些研究者为了获得所预期的试验结果而任意选择或挑选病例，修改病例报告表，如果使用双盲则能避免这种弊端，从而将偏倚降到最低。 ps：更为深入的还有三盲，是指在双盲的基础上，对研究的资料收集者、分析者进一步设盲，以最大程度上控制信息偏倚
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经医院伦理委员会批准及患儿家属知情同意；
- •2.早产儿胎龄≤34 周，体重小于 2kg, 在新生儿期日龄 1h ～ 7d；
- •3.出生后 48 h 内发生呼吸暂停；
- •4.1 h 内呼吸暂停反复发作不超过 3 次; 早产儿呼吸暂停诊断标准根据《早产儿呼吸暂停诊治专家共识》（中华儿科杂志，2022，60（7）：627-632）：早产儿发生呼吸中断≥20 s，或<20 s 伴有心率下降或血氧饱和度下降。
排除标准
- •1.不愿参与研究及不配合随访的家长；
- •2.神经肌肉疾病如围生期窒息、颅内出血、颅内感染、脑积水、惊厥、先天性肌病或神经疾病；
- •3.呼吸系统疾病如低氧血症、高碳酸血症、气道阻塞、膈或声带麻痹、气胸、肺出血、肺部感染；
- •4.消化系统疾病如喂养不耐受、新生儿坏死性小肠结肠炎、腹膜炎；
- •5.心血管系统疾病如心力衰竭、血流动力学异常的动脉导管未闭、严重先天性心脏病、严重血容量不足、低血压、高血压；
- •6.血液系统疾病如贫血、红细胞增多症、严重高胆红素血症；
- •7.代谢及电解质紊乱如低血糖、高氨血症、甲状腺功能低下、低钠、高钠、高镁、高钾血症；
- •8.其他如严重感染、体温不稳定、母亲用麻醉药及硫酸镁、迷走神经反射（插胃管、颈部过度屈曲及伸展）。
研究组 & 干预措施
实验组
观察组
结局指标
主要结局
呼吸暂停觉醒时间
呼吸暂停发作次数
呼吸暂停发作时间
呼吸暂停发作时氧饱和度
呼吸暂停发作时有无刺激恢复
呼吸暂停发作时心率
呼吸暂停发作时最低心率
呼吸暂停发作时是否需要正压通气
呼吸暂停时是否需要气管插管
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
自制气垫预防仰卧位低血压综合征的临床观察ChiCTR2000033991无资金支持100
Unknown
不适用
早期无创呼吸支持（HFNC VS nCPAP VS NIPPV) 在≥32w 新生儿中的应用：一项多中心、三组、随机对照试验ChiCTR2300069192国家重点研发项目
招募中
3 期
A study to assess the efficacy of Extended Continuous Positive Airway Pressure in reducing the duration of respiratory support among preterm infants with respiratory problemsCTRI/2024/08/072697Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research142
Unknown
1 期
婴幼儿腹腔镜手术根据气腹压力值调整 PEEP 预防肺不张：随机、双盲研究ChiCTR2200057718省应用基础研究（昆医联合专项）
Unknown
不适用
断脐方法对剖宫产新生儿近远期影响的研究ChiCTR1800014330浙江省卫生厅和嘉兴市科技局200