CTR20181777已完成不适用
双环醇片作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年9月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双环醇的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评估以齐鲁制药（海南）有限公司生产的双环醇片（规格：25mg/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与北京协和药厂生产的双环醇片（商品名：百赛诺;规格：25 mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 评估受试制剂双环醇片和参比制剂百赛诺在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-65 周岁(包括 18 周岁和 65 周岁)
- •体重指数在 19-28 之内（包括 19 和 28，体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）
- •自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
- •有过敏史者，或对双环醇或者其辅料（蔗糖、淀粉）过敏者
- •既往或目前正患有运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等任何临床严重疾病者
- •筛选时问询史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、尿液药物滥用筛查、女性血妊娠检查、酒精呼气测试）、12 导联心电图等异常且具有临床意义
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •试验前 14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）
- •嗜烟者：试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •酗酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒（威士忌、白兰地、伏特加、金酒、朗姆酒、特基拉和白酒）或 150 mL 葡萄酒）
- •对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- •有晕血、晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- •试验期间不能保证采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
- •试验结束后 10 周内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者
- •血妊娠试验结果阳性者（女性）
结局指标
主要结局
双环醇的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 服药后 24.0 小时
次要结局
- 双环醇的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（T1/2）和终端消除速率常数（λz）(服药后 24.0 小时)
- 给药后的不良事件、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果(服药后 24.0 小时)
研究者
张立志
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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