ChiCTR-TRC-11001477已完成1 期
乳腔镜与常规腋窝淋巴结清扫手术的随机对照研究
首都医学发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 996 人开始时间: 2003年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 996
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率（无与原发癌相关的任何事件，特别是有无腋窝复发【随访过程中通过体检和 B 超检查发现腋窝淋巴结肿大，经穿刺活检或切除后病理证实恶性为阳性（＋），未发现肿大或病理为良性为阴性（－）】、局部复发、对
研究概览
简要总结
对乳腔镜与常规腋窝淋巴结清扫手术两者间进行随机对照研究，以客观评价乳腔镜腋窝淋巴结清扫术在手术效果、减少并发症、保留功能及外形美观等方面具有的优势；并初步阐明其对疾病复发转移以及患者生存率的影响，以证明乳腔镜腋窝淋巴结清扫手术的确切临床价值，进一步应用推广乳腔镜腋窝淋巴结清扫技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄小于 80 岁的可手术乳腺癌患者
- •（2）腋窝淋巴结经术前临床触诊或彩超检查阴性或虽然肿大其直径不超过 1cm 的乳腺癌患者
排除标准
- •（1）其它部位肿瘤病史
- •（2）已存在引起患侧上肢水肿的疾病
- •（3）既往有患侧腋窝手术史者
研究组 & 干预措施
乳腔镜组
乳腔镜腋窝淋巴结清扫手术
常规组
常规腋窝淋巴结清扫手术
结局指标
主要结局
无病生存率（无与原发癌相关的任何事件，特别是有无腋窝复发【随访过程中通过体检和 B 超检查发现腋窝淋巴结肿大，经穿刺活检或切除后病理证实恶性为阳性（＋），未发现肿大或病理为良性为阴性（－）】、局部复发、对
次要结局
- 手术结果观察指标包括手术时间、出血量、淋巴结切除数量、腋窝引流量、引流时间、皮下积液和腋窝感染以及上肢并发症
研究者
研究点 (1)
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