ChiCTR-ONN-16009353
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治疗新技术临床试验
新型干细胞治疗难治性眼病的临床应用前研究
上海申康医院发展中心1 site in 1 country180 target enrollmentStarted: December 1, 2016Last updated:
Overview
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 上海申康医院发展中心
- Enrollment
- 180
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 视力
Overview
Brief Summary
自体骨髓间充质干细胞治疗 RP 及自体角膜缘基质干细胞治疗角膜溃疡的安全性及有效性评价。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（RP 患者） 入选标准：
- •（1）年龄：45～60 岁，男性；
- •（2）双眼发病，且双眼视力相近；
- •（3）明确夜盲史，自知病史 5 年以上；
- •（4）视网膜体征：眼底骨细胞样或不规则色素沉着、视盘非萎缩颜色、存在黄斑赦免区（无色素沉积）；
- •（5）视野＜20°、视网膜电图（electroretinogram, ERG）显示 b 波熄灭或严重波幅下降。
- •（角膜溃疡患者）入选标准：
- •（1）年龄：18～70 岁，性别不限；
- •（2）双眼发病，且双眼视力相近；
- •（3）角膜表现：裂隙灯下角膜溃疡，侵犯基质层，角膜内皮状况良好；
Exclusion Criteria
- •（RP 患者）排除标准：
- •单眼及继发性 RP、眼球震颤、高度近视、OCT 显示黄斑水肿、严重眼病（白内障、角膜变性）、内眼手术史以及一眼条件影响研究结果观察；
- •合并全身疾病者（哮喘、心脏衰竭、心肌梗塞、肝衰竭、肾衰竭等重大疾病）；
- •随访期间发生严重不良反应和全身疾病者。
- •（角膜溃疡患者）排除标准：
- •结膜炎、角膜炎急性期、严重眼病（白内障、角膜变性）、内眼手术史以及一眼条件影响研究结果观察；
- •合并全身疾病者（哮喘、心脏衰竭、心肌梗塞、肝衰竭、肾衰竭等重大疾病）；
- •随访期间发生严重不良反应和全身疾病者。
Arms & Interventions
RP 对照组
未治疗
RP 治疗组
自体骨髓间充质干细胞治疗
CU 对照组
滴眼液
CU 治疗组
自体角膜缘基质干细胞治疗
Outcomes
Primary Outcomes
视力
角膜溃疡直径
前房
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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