CTR20130920
Active, not recruiting
Phase 2
多中心、随机、双盲、阳性对照、剂量探索研究初步评价易贝治疗中度干眼伴浅层点状角膜病变的有效性及安全性
Not provided6 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: September 18, 2015
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 180
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 角膜荧光素染色消失时间
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
探索重组人表皮生长因子滴眼液治疗中度干眼伴浅层点状角膜病变的最佳剂量，并初步评价重组人表皮生长因子滴眼液治疗中度干眼伴浅层点状角膜病变的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18 岁以上，性别不限；
- •临床诊断符合中度干眼伴浅层点状角膜病变诊断标准的门诊患者；
- •研究眼的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼；
- •近期无生育计划（育龄妇女入组前 24 小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •未使用其他同类治疗药物（如金因舒滴眼液、贝复舒滴眼液、贝复舒眼用凝胶、小牛血红细胞提取物眼用凝胶、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶），或使用其他同类药物治疗但已停药 2 周以上。
Exclusion Criteria
- •重度干眼伴浅层点状角膜病变的患者；
- •有眼部过敏性疾病的患者；
- •对天然或 rhEGF、甘油、甘露醇过敏者或有过敏体质患者；
- •有眼部感染性疾病的患者；
- •有既往肝肾病史，严重心、肺、血液系统疾病及严重免疫功能低下患者；
- •有精神、神经系统疾病而无法合作者；
- •有其他可能影响泪液检查的眼科手术或其它对角膜有影响的疾病（如糖尿病）的患者；
- •4 周内曾参加过其他药物临床研究者；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
角膜荧光素染色消失时间
Time Frame: 筛选期及入组期-1~1 天，用药第 3±1 天，用药第 7±1 天、用药第 14±2 天、用药最后 1 天±1 天，各访视 1 次。
Secondary Outcomes
- 治疗前后 OSDI 问卷调查表、充血、BUT、Schirmer I 试验的评分（分值）变化。(筛选期及入组期-1~1 天，用药第 3±1 天，用药第 7±1 天、用药第 14±2 天、用药最后 1 天±1 天，各访视 1 次。)
Investigators
莫冬海
桂林华诺威基因药业有限公司
Study Sites (6)
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