CTR20232682已完成2 期
评价 EG017 软膏治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2023年8月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗 8W 后总角膜荧光染色（ tCFS）评分 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 EG017 软膏在干眼症（DED）患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •主诉干眼症状至少 6 个月；
- •筛选期至少一眼（同眼）符合规定标准：
- •在整个研究期间不允许使用除人工泪液以外的任何其它干眼症局部治疗药物；
排除标准
- •存在对研究药物、同类药物或成分的过敏反应史；
- •继发于瘢痕形成（如放疗、碱烧伤、Stevens - Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素 A 缺乏）的干眼症；
- •筛选期裂隙灯检查发现有临床意义的眼部疾病或眼部解剖结构异常；
- •筛选期角膜荧光染色检查发现有角膜上皮片状缺损≥ 2 个区域或角膜染色融合> 50%；
- •筛选期查任一只眼 BCVA≤ 0.2；
- •筛选时存在活动性眼部或眼周痤疮、眼部过敏及眼部感染等，研究者判断可能会干扰试验；
- •筛选前 1 个月内有角膜接触镜佩戴史，或筛选期至研究结束，不能停止佩戴角膜接触镜；
- •筛选前 1 个月内使用局部类固醇、局部非甾体抗炎药、局部环孢素、lifitegrast、他克莫司、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗史；
- •筛选前 1 个月内接受过或移除了永久性或临时性泪道栓塞；
- •筛选前 3 个月内进行过 LipiFlow 治疗，或筛选前 1 个月内进行过强脉冲光治疗，或筛选前 1 周内进行过睑板腺按摩治疗；
- •筛选前 6 个月内行眼内手术或眼部激光手术史；
- •存在疱疹性角膜炎、眼部或眼周恶性肿瘤病史；
- •筛选前 7 天内存在需要采用全身用抗生素控制的感染；
- •严重的全身性自身免疫性疾病；
- •存在以下有临床意义的疾病，比如慢性充血性心力衰竭病史、心肌梗塞、严重心律失常等；
- •在筛选前 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- •研究者认为可能影响临床试验的任何医学或其他情况。
- •筛选期血 HCG 阳性女性；哺乳期女性；
结局指标
主要结局
治疗 8W 后总角膜荧光染色（ tCFS）评分 较基线的变化
时间窗: 治疗 8W 后
次要结局
- 眼干评分（ EDS）较基线变 化；(治疗 2W、 4W、 8W 后)
- tCFS 评分较基线变化（治疗 2W、4W 后)(治疗 2W、 4W、 8W 后)
- 各分区 CFS（5 个区域）较基线的变化(治疗 2W、 4W、 8W 后)
- 泪膜破裂时间（TFBUT）较基线变化(治疗 2W、 4W、 8W 后)
- 睑板腺功能障碍（MGD）评分较基线变化(治疗 2W、 4W、 8W 后)
- 干眼症状视觉模拟量表（VAS，其他 6 项）评分较基线变化(治疗 2W、 4W、 8W 后)
- 眼表疾病指数（OSDI）评分较基线变化(治疗 2W、 4W、 8W 后)
- 泪液分泌试验（无麻醉）较基线变化(治疗 2W、 4W、 8W 后)
- 补救治疗的受试者比例；(治疗 2W、 4W、 8W 后)
- 不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、 生命体征、常规体格检查、最佳矫正视力（BCVA）、裂隙灯眼前节检查、眼内压（IOP）、眼底检查。(治疗 2W、 4W、 8W 后)
研究者
徐雯
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (20)
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