ChiCTR-TRC-14004983进行中（未招募）不适用
进展期胃癌三药新辅助化疗的Ⅲ期多中心、开放、随机对照临床研究
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年7月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
研究围手术期化疗治疗进展期胃癌的安全性及疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经胃镜、CT 等检查确定为进展期胃癌；2.经病理活检确诊为胃腺癌；3.所有患者治疗前均需经过 EUS、CT（或 PET-CT）和腹腔镜探查进行治疗前分期评估，按照第 7 版 AJCC 分期为Ⅱ、III 期患者。4.患者经多学科会诊确定为潜在可切除病例，无手术相关禁忌症，预计能够进行外科切除。5.KPS>80; ECOG 评分：0-1；6.预计生存期>6 个月 7.年龄 20～60 岁;8.根据 RECIST1.1 标准要求具有可测量病灶;9.签署知情同意书
排除标准
- •1.患者伴随有肝肾、心血管系统等重要脏器严重疾病，影响化疗或手术的情况；2.对卡培他滨、奥沙利铂和多西他赛药物及其辅料过敏者；3.患者入组前接受过任何形式的化疗或者其他研究药物；4.育龄期妇女，不同意采取避孕方法；妊娠或哺乳期妇女；5.伴有吞咽困难、活动性消化道溃疡、完全或不全肠梗阻、消化道活动性出血、穿孔等致口服卡培他滨有困难者；6.合并其他肿瘤的患者
研究组 & 干预措施
A
多西他赛+奥沙利铂+卡培他滨围手术期化疗方案
B
奥沙利铂+卡培他滨围手术期化疗方案
C
奥沙利铂+卡培他滨术后辅助化疗方案
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观反应率
- R0 切除率
- 3 年无病生存率
- 3 年总生存率
- 安全性
- HER-2
- c-met
研究者
研究点 (11)
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