CTR20243525进行中（未招募）1 期
评价中国健康成年受试者口服 LM49 片单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物对 LM49 片药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年9月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 生命体征； 体格检查； 12 导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 LM49 片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的安全性和耐受性； 次要目的： 评估 LM49 片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 评估 LM49 片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药效动力学（PD）特征； 评估食物对 LM49 片在中国健康受试者中 PK 的影响； 血浆和尿液中代谢物鉴定及相对定量； 探索性目的： 初步评价 LM49 片在中国健康受试者单次和多次口服给药后的血药浓度与 QTc 间期的关系
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •年龄 18-50 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部 B 超（肝胆胰脾双肾）和病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- •女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后 6 个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未连续 12 个月（特殊治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的 12 个月内的任何时间出现过月经）。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后 30 天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后 6 个月内采取充分的避孕措施。男性受试者在末次服药后 6 个月才可捐精；
排除标准
- •有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者；
- •患有胆囊炎、胆囊结石等胆囊类疾病者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或基线期尼古丁检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验药物前 48 h 服用过含酒精的制品，或筛选期和 / 或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 28 天患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •筛选前 28 天至试验结束，受试者不得使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- •药物筛选前 14 天内或接受试验药物前使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 7 天内或接受试验药物前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）或在筛选前 48h 内摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤和食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •筛选期血清病毒学检测，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV、HIV、梅毒螺旋体抗体阳性的受试者；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史或静脉评估不合格者；
- •筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药或正在参加其他临床试验的受试者，或接受试验药物前参加其他任何临床试验者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者（女性生理期正常失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 生命体征； 体格检查； 12 导联心电图。
时间窗: 试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
安丽红
山西中医药大学 / 山西医科大学
研究点 (1)
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