CTR20243419进行中（未招募）2 期
在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量 LY01021 在控制性卵巢刺激过程中的有效性和安全性的多中心、开放、剂量探索Ⅱ期临床研究。
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- LY01021 治疗期早发 LH 峰抑制率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量 LY01021 在控制性卵巢刺激过程中的有效性。 次要目的：在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量 LY01021 在控制性卵巢刺激过程中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在接受辅助生殖技术治疗的女性受试者中初步评价不同剂量ly01021在控制性卵巢刺激过程中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者及其配偶自愿签署知情同意书；
- •年龄 20-40 周岁（不包括 40 周岁），具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性；
- •体重 45-80kg（包括边界值），且体重指数（BMI）19.0 kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2；
- •筛选前 3 个月内的自然月经周期规律且在 24～35 天（包括边界值）范围内；
- •预期卵巢反应正常，需满足以下标准：
- •（1）月经周期第 2～4 天进行的血清性激素六项检查需满足：FSH≤10IU/L（或 10mIU/mL）；LH、E2、P、泌乳素（PRL）、睾酮（T）均在实验室正常范围，或者研究者认为异常无临床意义；
- •（2）抗苗勒管激素（AMH）需满足：1.2 ng/mL ≤ AMH ≤4.0 ng/mL；
- •（3）月经周期第 2～4 天进行的超声下双侧卵巢直径 2~9mm 的窦卵泡计数（AFC）结果为 7～20 个（包括边界值）；
- •临床评估适合新鲜胚胎移植，并且受试者愿意在本次 COS 周期（入组后的第一个周期）进行新鲜胚胎移植，且最多移植 2 枚胚胎；
- •筛选前 6 个月内的宫颈细胞学检查（TCT）结果正常或异常无临床意义；TCT 结果为意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）者，需高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测均为阴性方可入组。
排除标准
- •筛选前进行过 3 次或以上 IVF/ICSI-ET 的控制性卵巢刺激周期，而未达临床妊娠者；
- •既往 IVF 或 ICSI 周期因精子质量不佳 / 受精问题导致受精失败或存在低受精率（<30%），并且相关医学状况未改善；
- •既往自然流产≥2 次者；
- •研究者根据 Golan 分类判断存在 OHSS 高风险者（如既往超促排卵周期中发生中重度 OHSS 者、多囊卵巢综合征（PCOS）[参考 2023 年 PCOS 诊治路径专家共识]、既往因 OHSS 或 OHSS 风险取消周期者）；
- •卵巢功能低下者，至少存在以下一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量 Gn 刺激方案获卵数≤3 个）；双侧卵巢 AFC 计数＜7 个；抗苗勒管激素（AMH）＜1.2ng/mL；
- •筛选前 3 个月内发生任何妊娠者（除外生化妊娠）；
- •筛选前 6 个月内不明原因的异常阴道出血；
- •筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或进行外科大手术者；
- •筛选访视或卵巢刺激第 1 天访视血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2 倍；
- •筛选访视或卵巢刺激第 1 天血清β-hCG 检测结果阳性；
- •既往病史或妇科超声提示以下情况且具有临床意义：
- •子宫及子宫内膜病变，包括黏膜下子宫肌瘤、大于 4cm 或虽小于 4cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、子宫内膜息肉≥1cm、经研究者评估影响妊娠的宫腔粘连、子宫畸形等；
- •卵巢及附件病变：卵巢囊肿直径>3.5cm、双侧或一侧卵巢不能取卵、存在超声可见的可能影响妊娠的输卵管积水等；
- •既往手术确诊 ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症；
- •患有任何可影响身体系统功能和可能影响研究药物吸收、过度蓄积、影响代谢或改变研究药物排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
- •患有重大全身性疾病、内分泌或代谢异常的患者（除外已控制的甲状腺功能疾病）；
- •患有血栓栓塞性疾病或既往有血栓性栓塞性疾病病史的患者；
- •已知的受试者或其配偶任一方或双方携带染色体结构异常，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测的患者（除外染色体多态性）；
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，影响患者长期生存，除外以下采取过充分治疗且至少 5 年无复发的恶性肿瘤：非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌；
- •接受卵巢刺激前 1 个月内使用生育调节剂或使用影响卵巢功能的药物，如枸橼酸克罗米芬、来曲唑、促性腺激素（Gn）、性激素类药物（包括口服避孕药、雌激素、孕激素类药物等）、溴隐亭等；
- •LY01021 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）使用过细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）强诱导剂 / 强抑制剂、P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂 / 强抑制剂或胃酸分泌抑制剂者；
- •过敏体质或对两种或两种以上药物过敏，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史；对应用 GnRH-激动剂或 GnRH-拮抗剂、重组或尿源性 FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一阳性，若 HBsAg 阳性，但外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测＜1×103 拷贝数/mL 或 200 IU/mL，经研究者判断受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加风险，则有资格入选；
- •签署知情同意前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为其他需要排除者。
结局指标
主要结局
LY01021 治疗期早发 LH 峰抑制率
时间窗: LY01021 治疗期
次要结局
- 每 COS 周期取卵数(取卵日)
- hCG 注射标准应答率(hCG 注射日)
- 2PN 受精卵数及受精率(体外受精后 16~18h)
- 优质胚胎数及优质胚胎率（以卵裂球期胚胎进行评估）(受精第 3 天)
- 血清β-hCG 阳性率(胚胎移植后 13-15 天)
- 临床妊娠率(胚胎移植后 30~37 天)
- 胚胎着床率(临床妊娠访视日)
- 持续妊娠率(胚胎移植后 70~84 天)
- hCG 注射日的血清 E2、LH、P、FSH 浓度(hCG 注射日)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、妇科超声、不良事件：包括 TEAE、治疗期 SAE 等(从签署知情至持续妊娠检测访视)
研究者
王腊梅
烟台创和生物科技有限公司
研究点 (13)
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