CTR20220681已完成1 期
一项在中国健康成年男性志愿者中进行的 K-877 的单中心、开放性、多剂量、平行分组的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年3月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药或 7 天给药剂量后 K-877 及其 5 种代谢物 (K-15828, K-15834、K 23467、K-23469 和 K-23605)的血浆浓度及 PK 参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的旨在中国健康成年男性中评估 K-877（pemafibrate）及其代谢物的药代动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •可理解并遵守研究程序，并签订知情同意书。
- •知情同意时年龄在 20 岁至 35 岁（含）之间的中国健康成年男性志愿者。
- •筛选时体重指数（BMI）18.5 至 30.0 kg/m2。
- •在筛选时经询问病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等医学评估确定为健康的受试者。
- •临床实验室检查结果正常或超出参考范围的受试者被研究者判定为与临床无关。
- •非吸烟者或已戒烟但在首次接受研究治疗前至少 6 个月未使用烟草产品或含尼古丁产品（包括尼古丁贴片）的曾吸烟者。
排除标准
- •在筛选或入住研究中心的评估中存在临床显著异常。
- •过敏症（无症状性花粉症除外）。
- •目前或计划在首次接受研究治疗前 4 周内使用任何处方药。
- •目前或计划在首次接受治疗药物前 4 周内使用非处方药物（醋氨酚除外）或传统药物（中药或非中药）（包括圣约翰草）。
- •目前或计划在研究药物首次给药前 4 周内使用膳食或营养补充剂。
- •筛选或入住研究中心时可替宁、滥用药物或酒精检测结果呈阳性。
- •首次接受治疗药物前 12 周内失血≥400mL 或 4 周内≥200mL（如献血）。
- •首次接受本治疗药物前 8 周或本研究药物的 7 个半衰期（采用两者中更长者）内参与过另一项某一研究药物的临床研究，或正在参与另一项某一研究药物的临床研究，或打算在完成本临床研究中全部计划评估前参与另一项某一研究药物的临床研究。
- •可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的吸收障碍病史或胃肠道手术史（阑尾切除 术、椎间盘切除术等除外）。
- •既往使用过 K-877。
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1 型或 2 型）抗体、梅 毒筛查结果呈阳性。
- •研究者认为可能不适合参与本研究的任何疾病或治疗。
- •参与研究的计划和 ／ 或实施（适用于申办方、IQVIA 和 ／ 或研究中心的工作人员）。
结局指标
主要结局
单次给药或 7 天给药剂量后 K-877 及其 5 种代谢物 (K-15828, K-15834、K 23467、K-23469 和 K-23605)的血浆浓度及 PK 参数。
时间窗: 分别在第 1 天早上给药前、早上给药后 12 小时，以及第 7 天早上给药前、早上给药后 48 小时采集用于 K-877 及其代谢物的 PK 评估的系列血液样本，在第 2-6 天早上给药前采集给药前样本。
次要结局
- 不良事件（AE）、药物不良反应、临床实验室检查（化学、血液学、凝血和尿液分析）、生命体征（收缩压和舒张压、脉率、呼吸率、体温）、体重、体重指数（BMI）(ICF 签署之日起至离开研究中心(第 9 天))
- 12 导联心电图（ECG）（PR、QT 间期、QRS、RR 和 Fridericia 公式校正的心率 QT 间期 [QTcF]）和体格检查。(ICF 签署之日起至离开研究中心(第 9 天))
研究者
杨莎莎
兴和株式会社 / 兴和株式会社 名古屋工厂 / 兴和制药（中国）有限公司
研究点 (1)
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