ChiCTR2100054035进行中（未招募）早期 1 期
应用胎盘提取热休克蛋白制剂治疗强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病的前导性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
通过本前导性单臂临床研究，获得应用胎盘提取热休克蛋白制剂治疗强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病的安全性数据和疗效数据。探索应用胎盘提取热休克蛋白制剂治疗强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病能提高调节性 T 细胞（Treg）的水平，降低滤泡辅助性 T 细胞（Tfh）的水平，以及治疗后身抗体的转阴情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •（2）所有强直性脊柱炎入组患者均符合 1984 年修订的 AS 纽约标准。在筛选期和基线期被确诊为 AS, 符合以下条件的 2 个：BASDAI 评分≥4 分；在疼痛视觉模拟量表（VAS） 中评估中，总背痛≥4 分；
- •（3）晨僵时间≥1 小时；
- •（3）所有强直性脊柱炎入组者 HLA-B27 均为阳性；
- •（4）所有强直性脊柱炎入组者均对 1 种以上的 NSAIDs 或者 1 种以上 DMARDs 规范治疗无效或者不能耐受；
- •（5）患者需签署知情同意书；
- •（1）年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •（2）所有系统性红斑狼疮入组者，根据系统性红斑狼疮国际协作组 SLICC2012 标准，满足其中 4 项标准，包括至少 1 项临床标准和 1 项免疫学标准；或肾活检证实狼疮肾炎，同时抗核抗体阳性或抗 ds-DNA 抗体阳性；
- •（3）所有系统性红斑狼疮患者中，SLEDAI 评分≤14 分的患者；
- •（4）患者需签署知情同意书；
- •（1）年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •（2）所有类风湿性关节炎入组患者均符合 ACR/EULAR 新标准(美国风湿病学会 ／ 欧洲风湿病防治联合会，2010)；
- •（3）类风湿性关节炎早期，症状明显（晨僵 / 痛或压痛）或相关检查指标阳性，有功能性损伤或轻微功损，无器质性、不可逆损伤；
- •（4）患者需签署知情同意书；
- •（1）年龄≤40 周岁，性别不限；
- •（2）第一诊断为 1 型糖尿病（不伴急性并发症 - 酮症酸中毒、低血糖昏迷、高渗性昏迷、乳酸酸中毒等）（ICD-10：E10.901）；
- •（3）符合《儿科学》（申昆玲等主编，人民卫生出版社，2016 年，第 1 版）、《诸福棠实用儿科学（第 8 版）》（人民卫生出版社，2015）、《2018 ISPAD 临床实践共识指南：儿童青少年糖尿病的定义，流行病学和分类》诊断标准；
- •（4）分型：免疫介导（ⅠA 型）；
- •（5）患者需签署知情同意书；
- •（1）年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •（2）符合《临床诊疗指南－皮肤病与性病分册》、《临床技术操作规范－皮肤病与性病分册》、《中国临床皮肤病学》第 4 版红皮病的诊断标准；
- •（3）以红皮病作为第一诊断；
- •（4）所需的主要病历资料齐全；
- •（5）患者需签署知情同意书。
排除标准
- •（1）脊柱关节完全融合者；
- •（2）对任何用药成分（蛋白质成分）过敏者；
- •（3）接受治疗前 4 w 内有关节或脊柱手术经历的患者；
- •（4）治疗前 24 w 内有应用生物制剂经历的患者；
- •（5）治疗前 24 w 内有应用其他药物如沙利度胺的患者；
- •（7）艾滋病（acquired immune deficiency syndrome, AIDS ）患者、人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）抗体、梅毒螺旋抗体、丙肝抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBV-Ag）任何一项阳性；
- •（8）有肿瘤病史；（9）活动性结核或结核病史， 筛选期胸影像学有既往结核病灶、结核菌素(purified protein derivative, PPD)、 γ干扰素释放结核感染 T 细胞斑点试验(TSPOT)阳性；
- •（10）除 AS 以外的其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus, SLE)、类风湿关节炎(rheumatoid arthritis, RA)等；
- •（11）泌尿系或呼吸道等有急慢性炎症；
- •（12）有严重的重要器官慢性病病史；
- •（13）存在药物或酒精滥用，存在可能会干扰患者参与研究或影响研究结果评价的医疗、心理或社会状况；
- •（14）存在精神障碍者；
- •（15）筛选前 90 天内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •（16）因各种原因不能接受血液或体液等标本采集，临床检查或影像学检查者；
- •（17）经研究者评定，存在其他不适于参加本研究的因素者；
- •（1）筛选时患有严重狼疮性肾炎者（24 小时蛋白定量＞6g，或血肌酐＞2.5mg/dL 或 221μmol/L），或患有活动性肾病需要紧急治疗，或需要血液透析、或大剂量糖皮质激素（泼尼松或其等效价药物，剂量＞100mg/天）治疗者；
- •（2）筛选时患有活动性中枢神经系统性（CNS）红斑狼疮（包括癫痫、精神失常、脑器质性病变、脑血管意外（CVA）、或中枢神经系统血管炎），而需要干预治疗者；
- •（3） 筛选时患有严重狼疮性肺部损害（包括肺动脉高压、肺出血、肺梗死、肺萎缩、肺间质纤维化等）；
- •（4）筛选时患有严重狼疮性心脏损害（包括冠状动脉血管受累、Libman-Sacks 心内膜炎、心肌炎、心包填塞和恶性高血压等）；
- •（5）既往或现有与 SLE 无关的、临床症状显著不稳定或不可控的急慢性疾病者（如：心脑血管疾病、肺部疾病、血液疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾病、神经疾病、恶性肿瘤或感染性疾病），研究者认为这些疾病对试验结果可能具有混淆作用、或对患者存在不可预测的风险；
- •（6） 感染：受试者存在需要治疗的急性或慢性感染（如肺结核、肺囊虫、单纯疱疹病毒、带状疱疹、巨细胞病毒和非典型分枝杆菌等）；
- •（7） 既往进行过主要器官（如：心、肝、肺、肾）或造血干细胞 / 骨髓移植者；
- •（8）近 5 年内有恶性肿瘤病史者；
- •（9） 15 个月内有手术计划者；
- •（10） 存在药物或酒精滥用，存在可能会干扰患者参与研究或影响研究结果评价的医疗、心理或社会状况；
- •（11）存在精神障碍者；
- •（12）筛选前 90 天内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •（13） 妊娠和哺乳期女性，或不愿采取避孕措施计划生育者；
- •（14）HIV：有 HIV 检测阳性的病史，或筛选时 HIV 检测结果阳性；
- •（15）因各种原因不能接受血液或体液等标本采集，临床检查或影像学检查者；
- •（16）经研究者评定，存在其他不适于参加本研究的因素者；
- •（1）类风湿性关节炎合并并发症（如心、肾、肺等）、基础状态差、畸形严重或其他疾病需要临床系统性治疗的；
- •（2）关节完全融合者；（3）对任何用药成分（蛋白质）过敏者；
- •（4）接受治疗前 4 w 内有关节或脊柱手术经历的患者；
- •（5）治疗前 24 w 内有应用生物制剂经历的患者；
- •（6）孕期、哺乳期妇女；（7）艾滋病（acquired immune deficiency syndrome, AIDS ）患者、人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）抗体、梅毒螺旋抗体、丙肝抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBV-Ag）任何一项阳性；
- •（9）活动性结核或结核病史， 筛选期胸影像学有既往结核病灶、结核菌素(purified protein derivative, PPD)、 γ干扰素释放结核感染 T 细胞斑点试验(TSPOT)阳性；
- •（10）除 RA 以外的其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus, SLE)、强直性脊柱炎(AS)等；
- •（11）泌尿系或呼吸道等有急慢性炎症；
- •（12）有严重的重要器官慢性病病史；
- •（13）存在药物或酒精滥用，存在可能会干扰患者参与研究或影响研究结果评价的医疗、心理或社会状况；
- •（14）存在精神障碍者；
- •（15）筛选前 90 天内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •（16）因各种原因不能接受血液或体液等标本采集，临床检查或影像学检查者；
- •（17）经研究者评定，存在其他不适于参加本研究的因素者；
- •（1）1 型糖尿病合并急性并发症者（酮症酸中毒、低血糖昏迷、高渗性昏迷、乳酸酸中毒等）或其他严重性疾病需要临床系统性治疗的；
- •（2）出现严重的糖尿病慢性并发症（糖尿病肾病、眼部、心血管、神经系统并发症、皮肤病变、糖尿病足）；
- •（3）分型为特发性（ⅠB 型）；
- •（4）对任何用药成分（蛋白质成分）过敏者；
- •（5）治疗前 24 w 内有应用生物制剂经历的患者；
- 另有 22 项未显示
研究组 & 干预措施
治疗组
胎盘提取热休克蛋白制剂治疗
结局指标
主要结局
安全性评价指标
疗效评价指标
次要结局
- 免疫学指标
研究者
研究点 (1)
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