CTR20233845已完成3 期
双鱼颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 474 人开始时间: 2023年11月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 474
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价双鱼颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 且＜65 周岁，男女不限；
- •符合西医流行性感冒的诊断标准；
- •符合中医辨证风热犯卫证；主症：①发热②咽痛。次症：①咳嗽②鼻塞流涕③口渴④头痛⑤肌肉酸痛⑥乏力⑦恶风。舌脉：舌质红，苔薄黄或薄白；脉浮数。具备主症 2 项及次症 2 项或以上，结合舌脉者，即可诊断为风热犯卫证。
- •入组时患病在 48 小时以内者；
- •流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
- •确诊为流感病毒感染的患者均满足以下条件：1）体温（腋温）≥38℃、＜39℃； 2）与流感相关的全身症状（头痛，发烧或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳）至少出现 1 个且严重程度为中度或以上；3）与流感相关的呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）至少出现 1 个且严重程度为中度或以上。
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •符合国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》的重症与危重病例；
- •胸部影像学（胸片或 CT）证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者；
- •肥胖者，即体重指数（BMI）＞30kg/m2；
- •血白细胞（WBC）＞11.0×109 /L 或中性粒细胞比例＞正常值范围上限；
- •合并有严重的肝肾损害，如谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBiL）任意一项 >1.5 倍正常值范围上限，或肌酐（Cr）>正常值范围上限者；
- •免疫缺陷或近 3 个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；
- •已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和（或）酒精过敏者；
- •合并有如下危险因素之一： 1）慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病；
- •2）先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病， 高血压除外；3）神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等；4）镰状细胞病等严重血液系统疾病；5）恶性肿瘤。
- •合并传染性疾病以及精神疾病者；
- •妊娠、哺乳或准备妊娠者；
- •最近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •不愿或不能完成本临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
疾病缓解时间
时间窗: 给药前至给药后 7 天
次要结局
- 退热起效时间(给药前至给药后 7 天)
- 解热时间(给药前至给药后 7 天)
- 鼻咽分泌物病毒载量变化情况(给药前至给药后 7 天)
- 单项流感症状疗效：1）单项流感症状评分变化；2）单项流感症状消失时间 / 消失率(给药前至给药后 7 天)
- 流感症状总评分变化：1）评价服药后流感症状总评分较基线的变化值；2）评价服药后流感症状总评分较基线的变化百分率；(给药前至给药后 7 天)
- 中医证候评分较基线的变化(给药前至给药后 7 天)
- 体格检查、生命体征(给药前至给药后 7 天)
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能(给药前至给药后 7 天)
- 心电图(给药前至给药后 7 天)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (20)
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